Eltrombopag per trombocitopenia in pazienti con mieloma multiplo recidivato
Uno studio di fase II su Eltrombopag per il trattamento della trombocitopenia in pazienti sottoposti a terapia per il mieloma multiplo recidivato
Eltrombopag è un composto che può aiutare a stimolare la produzione di piastrine. Questo farmaco è stato utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica causata da un disturbo chiamato porpora trombocitopenica idiopatica e le informazioni di questi altri studi di ricerca suggeriscono che Eltrombopag può aiutare a mantenere la conta piastrinica nei pazienti con mieloma multiplo recidivato in questo studio di ricerca.
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di determinare se Eltrombopag è efficace nel mantenere la conta piastrinica nei pazienti in trattamento per il mieloma multiplo recidivato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prenderai eltrombopag durante due cicli consecutivi di chemioterapia. Durante questi due cicli ti verrà chiesto di completare quanto segue per lo studio di ricerca oltre a qualsiasi esame clinico o procedura che il tuo medico curante può ordinare:
Farmaco/i in studio: se partecipi a questo studio di ricerca, ti verrà fornito un calendario di somministrazione del farmaco in studio per ogni ciclo di trattamento. Ogni ciclo di trattamento dura 27 giorni durante i quali assumerai il farmaco in studio per 11 giorni nei giorni da 1 a 11.
Esami clinici: Sosterrai un esame fisico nei giorni 1, 11 e 21 di entrambi i cicli. Ti verranno poste domande sulla tua salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che potresti avere e eventuali farmaci che potresti assumere. I tuoi segni vitali verranno raccolti durante questo esame.
Stato delle prestazioni: la tua capacità di eseguire attività quotidiane verrà valutata nei giorni 1 e 27 di entrambi i cicli.
Esami del sangue: Avrai test per verificare la sicurezza eseguiti nei giorni 1, 7, 11, 20 e 27 di entrambi i cicli. Avrai circa 1-2 cucchiaini di sangue raccolti.
Farmaci concomitanti: eventuali modifiche ai farmaci verranno registrate. Eventi avversi: sarai continuamente monitorato per qualsiasi cambiamento della tua salute o del tuo benessere durante questo studio.
Completerai tutti i cicli successivi di procedure chemioterapiche secondo lo standard di cura per DFCI. Durante i cicli successivi, non prenderai eltrombopag.
Dopo l'ultima dose del farmaco in studio: Il giorno 1 del ciclo 3 di chemioterapia, completerai le valutazioni di fine studio/fuori studio. Saranno completate le seguenti procedure:
- Esame fisico, compresi i segni vitali
- Performance status, che valuta come sei in grado di portare avanti le tue attività abituali.
- Misurazioni del tumore: valuteremo il tuo tumore mediante esami del sangue e/o aspirato e biopsia del midollo osseo. Se clinicamente indicato, potresti sottoporti a scansioni TC, scansioni ossee o indagini scheletriche
- Esami del sangue, test di routine per verificare la sicurezza
- Farmaci concomitanti: eventuali modifiche ai farmaci verranno registrate.
Azione supplementare:
Vorremmo anche tenere traccia delle sue condizioni mediche per trenta giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Vorremmo farlo facendoti tornare per farti controllare l'emocromo una volta alla settimana per 4 settimane e chiamandoti per verificare le tue condizioni e qualsiasi cambiamento della tua salute o del tuo benessere che potrebbe essersi verificato dall'ultima volta che hai preso lo studio farmaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un mieloma multiplo confermato istologicamente recidivante o refrattario
- I pazienti possono aver avuto 1 o più regimi chemioterapici precedenti per il mieloma multiplo, ma nessuno nei 14 giorni precedenti
- Stato delle prestazioni (ECOG) ≤ 2
- Non incinta o allattamento
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una storia di malattia rapidamente progressiva [aumento delle dimensioni del tumore (≥ 50%) come definito dai marcatori standard del mieloma], irradiazione pelvica, chemioterapia o radioterapia nei 14 giorni precedenti
- I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio entro 21 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- L'uso di fattori di crescita diversi dagli agenti stimolanti l'eritropoiesi o G-CSF (Neupogen o Neulasta) durante il periodo di studio.
- - Partecipanti con evidenza di malattia tromboembolica attiva o una storia di tromboembolia nei 6 mesi precedenti (esclusa la trombosi di una linea centrale).
- - Partecipanti con una storia documentata di predisposizione genetica alla trombosi (sindrome da anticorpi antifosfolipidi, deficit di AT-III, ecc.), disturbo piastrinico o disturbo emorragico.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono ammissibili solo se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati nei 5 anni precedenti: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Migrazione
Somministrazione di eltrombopag per supportare le piastrine durante la chemioterapia
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100 mg (i pazienti di discendenza dell'Asia orientale riceveranno una dose di 50 mg) somministrati per via orale una volta al giorno a partire da 6 giorni prima dell'inizio della chemioterapia per un totale di 11 giorni di trattamento durante due cicli consecutivi di chemioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento della conta piastrinica
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare la percentuale di pazienti con mieloma multiplo recidivato in cui eltrombopag mantiene la conta piastrinica a > 90% della conta piastrinica al basale con non più di 4 unità di trasfusioni piastriniche al giorno 1 del Ciclo 3 di chemioterapia
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2 anni
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare se la somministrazione di eltrombopag determina un aumento del numero di partecipanti con eventi avversi.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi trombocitopenici di grado 3/4
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare se eltrombopag riduce l'incidenza di eventi trombocitopenici di grado 3/4 entro il giorno 1 del ciclo 3 di chemioterapia
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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