Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eltrombopaagi trombosytopeniaan potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eltrombopagin vaiheen II tutkimus trombosytopenian hoitoon potilailla, jotka saavat hoitoa uusiutuneen multippeli myelooman vuoksi

Eltrombopaagi on yhdiste, joka voi auttaa stimuloimaan verihiutaleiden tuotantoa. Tätä lääkettä on käytetty idiopaattiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi kutsutun häiriön aiheuttaman alhaisen verihiutaleiden määrän hoidossa, ja näistä muista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että Eltrombopag voi auttaa ylläpitämään verihiutaleiden määrää potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma tässä tutkimustutkimuksessa.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat yrittävät määrittää, onko Eltrombopag tehokas verihiutaleiden määrän ylläpitämisessä potilailla, joita hoidetaan uusiutuneen multippelin myelooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otat eltrombopagia kahden peräkkäisen kemoterapiajakson aikana. Näiden kahden syklin aikana sinua pyydetään suorittamaan seuraavat tutkimusta varten niiden kliinisten tutkimusten tai toimenpiteiden lisäksi, joita tavallinen lääkärisi voi määrätä:

Tutkimuslääke(t): Jos osallistut tähän tutkimukseen, sinulle annetaan tutkimuslääkkeen annostelukalenteri jokaiselle hoitojaksolle. Jokainen hoitosykli kestää 27 päivää, jonka aikana otat tutkimuslääkettä 11 päivän ajan päivinä 1–11.

Kliiniset kokeet: Sinulla on fyysinen koe molempien syklien päivinä 1, 11 ja 21. Sinulta kysytään yleistä terveyttäsi koskevia kysymyksiä ja erityiskysymyksiä mahdollisista ongelmistasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Elintoimintosi kerätään tämän kokeen aikana.

Suorituskykysi: Kykysi suorittaa päivittäisiä tehtäviä arvioidaan molempien syklien päivinä 1 ja 27.

Verikokeet: Sinulla on testejä turvallisuuden tarkistamiseksi molempien syklien päivinä 1, 7, 11, 20 ja 27. Sinulta kerätään noin 1-2 teelusikallista verta.

Samanaikaiset lääkkeet: Kaikki lääkkeesi muutokset kirjataan. Haittatapahtumat: Sinua seurataan jatkuvasti terveytesi tai hyvinvointisi muutosten varalta tämän tutkimuksen aikana.

Suoritat kaikki seuraavat kemoterapiajaksot DFCI:n hoitostandardin mukaisesti. Seuraavien jaksojen aikana et ota eltrombopagia.

Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen: kemoterapian 3. syklin ensimmäisenä päivänä suoritat tutkimuksen lopetus/tutkimuksen ulkopuoliset arvioinnit. Seuraavat menettelyt suoritetaan:

  • Fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot
  • Suorituskykytila, joka arvioi, kuinka pystyt jatkamaan tavallisia toimintojasi.
  • Kasvainmittaukset: Arvioimme kasvaimesi verikokeilla ja/tai luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla. Jos kliinisesti aiheellista, sinulle voidaan tehdä CT-skannauksia, luuskannauksia tai luustotutkimuksia
  • Verikokeet, rutiinitutkimukset turvallisuuden tarkistamiseksi
  • Samanaikaiset lääkkeet: Kaikki lääkkeesi muutokset kirjataan.

Seuranta:

Haluamme myös seurata terveydentilaasi 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen. Haluamme tehdä tämän palaamalla verenkuvasi tarkastukseen kerran viikossa 4 viikon ajan ja soittamalla sinulle ja tarkistamaan tilasi ja mahdolliset muutokset terveydessäsi tai hyvinvoinnissasi viimeksi tutkimukseen osallistumisen jälkeen. huume.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu multippeli myelooma, joka on uusiutunut tai refraktaarinen
  • Potilailla on saattanut olla yksi tai useampi aiempi kemoterapiahoito multippelin myelooman hoitoon, mutta ei yhtään edellisten 14 päivän aikana
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤ 2
  • Ei raskaana tai imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut nopeasti etenevä sairaus [kasvaimen koon suureneminen (≥ 50 %) standardimyeloomamarkkerien mukaan], lantion säteilytys, kemoterapia tai sädehoito edellisten 14 päivän aikana
  • Osallistujat eivät saa saada muita tutkimusagentteja 21 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Muiden kasvutekijöiden kuin erytropoieesia stimuloivien aineiden tai G-CSF:n (Neupogen tai Neulasta) käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Osallistujat, joilla on merkkejä aktiivisesta tromboembolisesta sairaudesta tai joilla on ollut tromboembolia edellisen 6 kuukauden aikana (pois lukien keskuslinjan tromboosi).
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu geneettinen alttius tromboosille (antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, AT-III-puutos jne.), verihiutalehäiriö tai verenvuotohäiriö.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia vain, jos he ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuoden ajan ja tutkija katsoo, että heillä on alhainen riski pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumiselle. Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan syöpä in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Siirtovarsi
Eltrombopagin antaminen verihiutaleiden tukemiseksi kemoterapian aikana
Lääke: Eltrombopag
100 mg (itä-aasialaista syntyperää olevat potilaat saavat 50 mg:n annoksen) suun kautta kerran vuorokaudessa alkaen 6 päivää ennen kemoterapian aloittamista yhteensä 11 hoitopäivän ajan kahden peräkkäisen kemoterapiasyklin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden määrän ylläpito
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sellaisten potilaiden osuuden määrittämiseksi, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja joilla eltrombopagi säilyttää verihiutaleiden määrän > 90 %:ssa lähtötason verihiutaleiden määrästä enintään 4 yksikköä verihiutaleiden siirrolla kemoterapiasyklin 3 ensimmäisenä päivänä
2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sen määrittämiseksi, johtaako eltrombopagin antaminen lisääntyneeseen osallistujamäärään, jolla on haittavaikutuksia.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteiden 3/4 trombosytopenisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida, vähentääkö eltrombopaagi asteen 3/4 trombosytopenisten tapahtumien ilmaantuvuutta kemoterapiasyklin 3 ensimmäisenä päivänä
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa