재발성 다발골수종 환자의 혈소판감소증에 대한 엘트롬보팍
재발성 다발성 골수종 치료를 받는 환자의 혈소판 감소증 치료를 위한 엘트롬보팍의 제2상 연구
Eltrombopag는 혈소판 생성을 자극하는 데 도움이 될 수 있는 화합물입니다. 이 약물은 특발성 혈소판감소성 자반병이라는 장애로 인한 낮은 혈소판 수의 치료에 사용되었으며 다른 연구에서 얻은 정보에 따르면 Eltrombopag는 이 연구에서 재발성 다발성 골수종 환자의 혈소판 수를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 Eltrombopag가 재발성 다발성 골수종 치료를 받고 있는 환자의 혈소판 수를 유지하는 데 효과적인지 확인하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법의 연속 2주기 동안 엘트롬보팍을 복용하게 됩니다. 이 두 주기 동안 귀하는 정규 의사가 주문할 수 있는 모든 임상 검사 또는 절차 외에 연구 연구를 위해 다음을 완료해야 합니다.
연구 약물: 이 연구에 참여하는 경우 각 치료 주기에 대한 연구 약물 투약 일정이 제공됩니다. 각 치료 주기는 27일 동안 지속되며, 그 동안 귀하는 1일부터 11일까지 11일 동안 연구 약물을 복용하게 됩니다.
임상 검사: 두 주기의 1일, 11일, 21일에 신체 검사를 받게 됩니다. 귀하는 귀하의 일반적인 건강에 대한 질문과 귀하가 가지고 있을 수 있는 문제 및 귀하가 복용하고 있는 약물에 대한 구체적인 질문을 받게 될 것입니다. 귀하의 생체 신호는 이 검사 중에 수집됩니다.
수행 상태: 일일 작업 수행 능력은 두 주기의 1일과 27일에 평가됩니다.
혈액 검사: 두 주기의 1일, 7일, 11일, 20일, 27일에 안전성을 확인하기 위한 검사를 받게 됩니다. 약 1~2티스푼의 혈액을 채취하게 됩니다.
동시 투약: 투약에 대한 모든 변경 사항이 기록됩니다. 부작용: 이 연구에 참여하는 동안 귀하의 건강이나 웰빙에 대한 모든 변화를 지속적으로 모니터링합니다.
DFCI에 대한 치료 표준에 따라 화학 요법 절차의 모든 후속 주기를 완료하게 됩니다. 다음 주기에는 엘트롬보팍을 복용하지 않습니다.
연구 약물의 최종 투여 후: 화학 요법의 주기 3의 1일에 연구 종료/연구 종료 평가를 완료하게 됩니다. 다음 절차가 완료됩니다.
- 바이탈 사인을 포함한 신체 검사
- 일상 활동을 어떻게 수행할 수 있는지 평가하는 수행 상태.
- 종양 측정: 혈액 검사 및/또는 골수 흡인 및 생검을 통해 종양을 평가합니다. 임상적으로 필요한 경우 CT 스캔, 뼈 스캔 또는 골격 검사를 받을 수 있습니다.
- 혈액 검사, 안전을 확인하기 위한 일상적인 검사
- 동시 투약: 투약에 대한 모든 변경 사항이 기록됩니다.
후속 조치:
또한 귀하의 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 귀하의 의학적 상태를 추적하고자 합니다. 저희는 귀하가 4주 동안 일주일에 한 번 귀하의 혈구 수를 검사하기 위해 다시 방문하게 하고 귀하의 상태와 귀하가 마지막으로 연구를 수행한 이후에 발생했을 수 있는 귀하의 건강 또는 복지에 대한 모든 변화를 확인하기 위해 귀하에게 전화함으로써 이를 수행하고자 합니다. 의약품.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 다발성 골수종에 대해 이전에 1회 이상의 화학요법을 받았지만 이전 14일 이내에는 없었을 수 있습니다.
- 성과 상태(ECOG) ≤ 2
- 임신 또는 수유 중이 아님
제외 기준:
- 이전 14일 이내에 급속하게 진행되는 질병[표준 골수종 마커로 정의된 종양 크기(≥ 50%) 증가], 골반 방사선 조사, 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력이 있는 참가자
- 참가자는 연구 참여 전 21일 이내에 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 적혈구 생성 자극제 또는 G-CSF(Neupogen 또는 Neulasta) 이외의 성장 인자의 사용.
- 활동성 혈전색전증의 증거가 있거나 지난 6개월 이내에 혈전색전증 병력이 있는 참가자(중심선의 혈전증 제외).
- 혈전증(항인지질 항체 증후군, AT-III 결핍증 등), 혈소판 장애 또는 출혈 장애에 대한 유전적 소인의 기록이 있는 참가자.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 최소 5년 동안 질병이 없었고 조사관이 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우에만 자격이 있습니다. 다음 암을 가진 개인은 이전 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이그레이션 암
화학 요법 중 혈소판을 지원하기 위한 엘트롬보팍 투여
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100mg(동아시아계 환자는 50mg을 투여받음) 화학 요법 시작 6일 전부터 1일 1회 경구 투여하여 연속 2주기의 화학 요법 동안 총 11일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 수 유지
기간: 2 년
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엘트롬보팍이 화학 요법의 주기 3의 1일에 4 단위 이하의 혈소판 수혈로 기준 혈소판 수의 > 90%로 혈소판 수를 유지하는 재발성 다발성 골수종 환자의 비율을 결정하기 위해
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2 년
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안전성 및 내약성
기간: 2 년
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엘트롬보팍 투여로 인해 부작용이 있는 참여자 수가 증가하는지 여부를 확인합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3/4등급 혈소판감소증 사건의 발생률
기간: 2 년
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엘트롬보팍이 화학 요법의 주기 3의 1일까지 3/4등급 혈소판 감소 사건의 발생률을 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .