Элтромбопаг при тромбоцитопении у пациентов с рецидивом множественной миеломы
Исследование фазы II элтромбопага для лечения тромбоцитопении у пациентов, проходящих терапию рецидивирующей множественной миеломы
Элтромбопаг — это соединение, которое может стимулировать выработку тромбоцитов. Этот препарат использовался для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного расстройством, называемым идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, и данные других исследований показывают, что элтромбопаг может помочь поддерживать количество тромбоцитов у пациентов с рецидивирующей множественной миеломой в этом исследовании.
В этом исследовании исследователи пытаются определить, эффективен ли элтромбопаг в поддержании количества тромбоцитов у пациентов, которые лечатся от рецидивирующей множественной миеломы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вы будете принимать элтромбопаг в течение двух последовательных курсов химиотерапии. В течение этих двух циклов вас попросят выполнить следующее для исследовательского исследования в дополнение к любым клиническим обследованиям или процедурам, которые может назначить ваш обычный врач:
Исследуемый препарат(-а): Если вы примете участие в этом исследовании, вам будет предоставлен календарь дозирования исследуемого препарата для каждого цикла лечения. Каждый цикл лечения длится 27 дней, в течение которых вы будете принимать исследуемый препарат в течение 11 дней с 1 по 11 дни.
Клинические осмотры: Вы будете проходить медицинский осмотр в дни 1, 11 и 21 обоих циклов. Вам будут задавать вопросы о вашем общем состоянии здоровья и конкретные вопросы о любых проблемах, которые могут у вас возникнуть, и о любых лекарствах, которые вы принимаете. Во время этого обследования будут собраны данные о ваших жизненно важных показателях.
Статус производительности: Ваша способность выполнять ежедневные задачи будет оцениваться в дни 1 и 27 обоих циклов.
Анализы крови: в 1, 7, 11, 20 и 27 дни обоих циклов будут проведены анализы для проверки безопасности. У вас будет примерно 1-2 чайные ложки крови.
Одновременно принимаемые лекарства: Любые изменения в ваших лекарствах будут зарегистрированы. Нежелательные явления. Во время участия в этом исследовании вас будут постоянно контролировать на предмет любых изменений в вашем здоровье или самочувствии.
Вы пройдете все последующие циклы химиотерапевтических процедур в соответствии со стандартом лечения DFCI. Во время последующих циклов вы не будете принимать элтромбопаг.
После последней дозы исследуемого препарата: В 1-й день 3-го цикла химиотерапии вы пройдете оценку окончания исследования/вне исследования. Будут выполнены следующие процедуры:
- Физический осмотр, включая признаки жизненно важных функций
- Состояние производительности, которое оценивает, насколько вы способны заниматься своими обычными делами.
- Измерения опухоли: мы оценим вашу опухоль с помощью анализов крови и/или аспирата костного мозга и биопсии. При наличии клинических показаний вам могут назначить компьютерную томографию, сканирование костей или исследование скелета.
- Анализы крови, рутинные анализы для проверки безопасности
- Одновременно принимаемые лекарства: Любые изменения в ваших лекарствах будут зарегистрированы.
Следовать за:
Мы также хотели бы отслеживать ваше состояние здоровья в течение тридцати дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Мы хотели бы сделать это, приглашая вас проверять анализы крови один раз в неделю в течение 4 недель и звонить вам, чтобы проверить ваше состояние и любые изменения в вашем здоровье или самочувствии, которые могли произойти с тех пор, как вы в последний раз принимали участие в исследовании. препарат, средство, медикамент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически подтвержденную рецидивирующую или рефрактерную множественную миелому.
- Пациенты могут иметь 1 или более предыдущих режимов химиотерапии по поводу множественной миеломы, но ни один из них в течение предшествующих 14 дней.
- Состояние производительности (ECOG) ≤ 2
- Не беременна и не кормит грудью
Критерий исключения:
- Участники с быстропрогрессирующим заболеванием в анамнезе [увеличение размера опухоли (≥ 50%), определяемое стандартными маркерами миеломы], облучение таза, химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 14 дней
- Участники не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты в течение 21 дня до включения в исследование.
- Использование факторов роста, отличных от стимуляторов эритропоэза или Г-КСФ (нейпоген или нейласта) в период исследования.
- Участники с признаками активной тромбоэмболии или тромбоэмболией в анамнезе в течение предшествующих 6 месяцев (исключая тромбоз центральной линии).
- Участники с подтвержденной генетической предрасположенностью к тромбозу (синдром антифосфолипидных антител, дефицит AT-III и т. д.), нарушениями тромбоцитов или нарушениями свертываемости крови в анамнезе.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Лица с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, только если они были здоровы в течение как минимум 5 лет и, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива этого злокачественного новообразования. Лица со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение предшествующих 5 лет: рак шейки матки in situ и базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука миграции
Введение элтромбопага для поддержки тромбоцитов во время химиотерапии
|
100 мг (пациенты восточноазиатского происхождения будут получать дозу 50 мг) перорально один раз в день, начиная с 6 дней до начала химиотерапии, в общей сложности 11 дней лечения в течение двух последовательных циклов химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание числа тромбоцитов
Временное ограничение: 2 года
|
Определить долю пациентов с рецидивом множественной миеломы, у которых элтромбопаг поддерживает количество тромбоцитов на уровне > 90% от исходного уровня при переливании не более 4 единиц тромбоцитов в 1-й день 3-го цикла химиотерапии.
|
2 года
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 2 года
|
Определить, приводит ли введение элтромбопага к увеличению числа участников с нежелательными явлениями.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоцитопенических событий 3/4 степени
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить, снижает ли элтромбопаг частоту тромбоцитопенических событий 3/4 степени к 1 дню 3 цикла химиотерапии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- 11-373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .