Eltrombopag w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim
Badanie fazy II dotyczące stosowania eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów poddawanych leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego
Eltrombopag jest związkiem, który może wspomagać stymulację wytwarzania płytek krwi. Lek ten był stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi spowodowanej zaburzeniem zwanym idiopatyczną plamicą małopłytkową, a informacje z tych innych badań sugerują, że Eltrombopag może pomóc w utrzymaniu liczby płytek krwi u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego w tym badaniu.
W tym badaniu badacze próbują ustalić, czy Eltrombopag skutecznie utrzymuje liczbę płytek krwi u pacjentów leczonych z powodu nawrotu szpiczaka mnogiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Eltrombopag będzie przyjmowany podczas dwóch kolejnych cykli chemioterapii. Podczas tych dwóch cykli zostaniesz poproszony o wykonanie następujących badań w ramach badania, oprócz wszelkich badań klinicznych lub procedur, które może zlecić Twój lekarz:
Badany(e) lek(i): Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, otrzymasz kalendarz dawkowania badanego leku dla każdego cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa 27 dni, podczas których będziesz przyjmować badany lek przez 11 dni w dniach od 1 do 11.
Egzaminy kliniczne: Będziesz mieć badanie fizykalne w dniach 1, 11 i 21 obu cykli. Zostaniesz poproszony o pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i szczegółowe pytania dotyczące wszelkich problemów, które możesz mieć, oraz leków, które możesz przyjmować. Twoje parametry życiowe zostaną zebrane podczas tego badania.
Status wydajności: Twoja zdolność do wykonywania codziennych zadań zostanie oceniona w dniach 1 i 27 obu cykli.
Badania krwi: Będziesz mieć testy sprawdzające bezpieczeństwo przeprowadzone w dniach 1, 7, 11, 20 i 27 obu cykli. Pobierzesz około 1-2 łyżeczek krwi.
Równoczesne leki: Wszelkie zmiany w twoich lekach zostaną zarejestrowane. Zdarzenia niepożądane: Będziesz stale monitorowany pod kątem jakichkolwiek zmian w twoim zdrowiu lub samopoczuciu podczas tego badania.
Ukończysz wszystkie kolejne cykle procedur chemioterapii zgodnie ze standardem opieki dla DFCI. Podczas kolejnych cykli nie będziesz przyjmować eltrombopagu.
Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: W 1. dniu 3. cyklu chemioterapii dokonasz oceny zakończenia badania/po zakończeniu badania. Następujące procedury zostaną zakończone:
- Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe
- Status wydajności, który ocenia, w jaki sposób jesteś w stanie wykonywać swoje zwykłe czynności.
- Pomiary guza: Ocenimy guza za pomocą badań krwi i/lub aspiratu szpiku kostnego i biopsji. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, możesz mieć tomografię komputerową, skany kości lub badania szkieletu
- Badania krwi, rutynowe testy sprawdzające bezpieczeństwo
- Równoczesne leki: Wszelkie zmiany w twoich lekach zostaną zarejestrowane.
Podejmować właściwe kroki:
Chcielibyśmy również śledzić Twój stan zdrowia przez trzydzieści dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Chcielibyśmy to zrobić, zapraszając Cię raz w tygodniu na badanie morfologii krwi przez 4 tygodnie i dzwoniąc do Ciebie, aby sprawdzić swój stan i wszelkie zmiany w stanie zdrowia lub samopoczuciu, które mogły zajść od czasu ostatniego udziału w badaniu lek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego szpiczaka mnogiego, który jest nawrotowy lub oporny na leczenie
- Pacjenci mogli mieć wcześniej 1 lub więcej schematów chemioterapii szpiczaka mnogiego, ale żadnego w ciągu poprzedzających 14 dni
- Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią szybko postępującej choroby [wzrost wielkości guza (≥ 50%) określony przez standardowe markery szpiczaka], napromienianie miednicy, chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 14 dni
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych środków biorących udział w badaniu w ciągu 21 dni przed przystąpieniem do badania.
- Stosowanie czynników wzrostu innych niż czynniki stymulujące erytropoezę lub G-CSF (Neupogen lub Neulasta) w okresie badania.
- Uczestnicy z potwierdzoną czynną chorobą zakrzepowo-zatorową lub historią choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem zakrzepicy linii centralnej).
- Uczestnicy z udokumentowaną historią genetycznych predyspozycji do zakrzepicy (zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, niedobór AT-III itp.), zaburzenia płytek krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie chorowały przez co najmniej 5 lat i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię migracji
Podawanie eltrombopagu w celu wspomagania płytek krwi podczas chemioterapii
|
100mg (pacjenci pochodzenia wschodnioazjatyckiego otrzymają dawkę 50mg) doustnie raz dziennie począwszy od 6 dni przed rozpoczęciem chemioterapii łącznie przez 11 dni leczenia podczas dwóch kolejnych cykli chemioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie odsetka pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim, u których eltrombopag utrzymuje liczbę płytek krwi na poziomie > 90% wyjściowej liczby płytek krwi przy nie więcej niż 4 jednostkach transfuzji płytek krwi w 1. dniu 3. cyklu chemioterapii
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ustalić, czy podawanie eltrombopagu powoduje zwiększoną liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń małopłytkowych stopnia 3/4
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena, czy eltrombopag zmniejsza częstość występowania małopłytkowości 3./4. stopnia do 1. dnia 3. cyklu chemioterapii
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia płytek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .