Eltrombopag para la trombocitopenia en pacientes con mieloma múltiple recidivante
Un estudio de fase II de eltrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes sometidos a terapia para el mieloma múltiple recidivante
Eltrombopag es un compuesto que puede ayudar a estimular la producción de plaquetas. Este medicamento se ha utilizado en el tratamiento de recuentos bajos de plaquetas causados por un trastorno llamado púrpura trombocitopénica idiopática y la información de esos otros estudios de investigación sugiere que eltrombopag puede ayudar a mantener los recuentos de plaquetas en pacientes con mieloma múltiple recidivante en este estudio de investigación.
En este estudio de investigación, los investigadores intentan determinar si eltrombopag es eficaz para mantener los recuentos de plaquetas en pacientes que reciben tratamiento por mieloma múltiple recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tomará eltrombopag durante dos ciclos consecutivos de quimioterapia. Durante estos dos ciclos, se le pedirá que complete lo siguiente para el estudio de investigación, además de cualquier examen o procedimiento clínico que su médico habitual pueda ordenar:
Fármaco(s) del estudio: si participa en este estudio de investigación, se le entregará un calendario de dosificación del fármaco del estudio para cada ciclo de tratamiento. Cada ciclo de tratamiento dura 27 días durante los cuales tomará el medicamento del estudio durante 11 días del 1 al 11.
Exámenes Clínicos: Se le realizará un examen físico los días 1, 11 y 21 de ambos ciclos. Se le harán preguntas sobre su salud general y preguntas específicas sobre cualquier problema que pueda tener y los medicamentos que esté tomando. Sus signos vitales se recopilarán durante este examen.
Estado funcional: se evaluará su capacidad para realizar las tareas diarias los días 1 y 27 de ambos ciclos.
Análisis de sangre: Se le realizarán pruebas para verificar la seguridad los días 1, 7, 11, 20 y 27 de ambos ciclos. Se le extraerán aproximadamente 1-2 cucharaditas de sangre.
Medicamentos concurrentes: se registrará cualquier cambio en sus medicamentos. Eventos adversos: se lo controlará continuamente para detectar cualquier cambio en su salud o bienestar mientras participe en este estudio.
Completará todos los ciclos posteriores de procedimientos de quimioterapia según el estándar de atención para DFCI. Durante los ciclos posteriores, no tomará eltrombopag.
Después de la dosis final del fármaco del estudio: El día 1 del ciclo 3 de quimioterapia, completará las evaluaciones de final del estudio/fuera del estudio. Se realizarán los siguientes trámites:
- Examen físico, incluidos los signos vitales
- Estado funcional, que evalúa cómo puede continuar con sus actividades habituales.
- Mediciones del tumor: Evaluaremos su tumor mediante análisis de sangre y/o aspirado y biopsia de médula ósea. Si está clínicamente indicado, es posible que le realicen tomografías computarizadas, gammagrafías óseas o encuestas esqueléticas.
- Exámenes de sangre, pruebas de rutina para verificar la seguridad.
- Medicamentos concurrentes: se registrará cualquier cambio en sus medicamentos.
Seguimiento:
También nos gustaría realizar un seguimiento de su condición médica durante treinta días después de su última dosis del fármaco del estudio. Nos gustaría hacer esto pidiéndole que regrese para que le revisen los hemogramas una vez a la semana durante 4 semanas y llamándolo para verificar su condición y cualquier cambio en su salud o bienestar que pueda haber ocurrido desde la última vez que participó en el estudio. droga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener mieloma múltiple confirmado histológicamente que sea recidivante o refractario
- Los pacientes pueden haber recibido 1 o más regímenes de quimioterapia previos para el mieloma múltiple, pero ninguno en los 14 días anteriores
- Estado funcional (ECOG) ≤ 2
- No embarazada ni amamantando
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de enfermedad rápidamente progresiva [aumento del tamaño del tumor (≥ 50 %) según lo definido por los marcadores de mieloma estándar], irradiación pélvica, quimioterapia o radioterapia en los 14 días anteriores
- Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente del estudio dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
- El uso de factores de crecimiento distintos de los agentes estimulantes de la eritropoyesis o G-CSF (Neupogen o Neulasta) durante el período de estudio.
- Participantes con evidencia de enfermedad tromboembólica activa o antecedentes de tromboembolismo en los 6 meses anteriores (excluida la trombosis de una vía central).
- Participantes con antecedentes documentados de predisposición genética a la trombosis (síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, deficiencia de AT-III, etc.), trastorno plaquetario o trastorno hemorrágico.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles solo si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató dentro de los 5 años anteriores: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de migración
Administración de eltrombopag para apoyar las plaquetas durante la quimioterapia
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100 mg (los pacientes de origen asiático oriental recibirán una dosis de 50 mg) por vía oral una vez al día a partir de 6 días antes del inicio de la quimioterapia para un total de 11 días de tratamiento durante dos ciclos consecutivos de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la proporción de pacientes con mieloma múltiple en recaída en los que eltrombopag mantiene el recuento de plaquetas en > 90 % del recuento de plaquetas inicial con no más de 4 unidades de transfusiones de plaquetas en el día 1 del ciclo 3 de quimioterapia.
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2 años
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar si la administración de eltrombopag da lugar a un mayor número de participantes con eventos adversos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos trombocitopénicos de grado 3/4
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar si eltrombopag reduce la incidencia de eventos trombocitopénicos de grado 3/4 para el día 1 del Ciclo 3 de quimioterapia
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- 11-373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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