Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eltrombopag thrombocytopenia kezelésére kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2017. február 1. frissítette: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Az Eltrombopag II. fázisú vizsgálata a thrombocytopenia kezelésére kiújult myeloma multiplex miatti kezelés alatt álló betegeknél

Az eltrombopag egy olyan vegyület, amely elősegítheti a vérlemezke-termelést. Ezt a gyógyszert az idiopátiás thrombocytopeniás purpurának nevezett rendellenesség által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére használták, és az egyéb kutatásokból származó információk arra utalnak, hogy az Eltrombopag segíthet fenntartani a vérlemezkeszámot a kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók azt próbálják meghatározni, hogy az Eltrombopag hatékony-e a vérlemezkeszám fenntartásában azoknál a betegeknél, akiket relapszusos myeloma multiplex miatt kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ön eltrombopagot fog kapni két egymást követő kemoterápiás ciklus alatt. E két ciklus alatt a következőt kell kitöltenie a kutatási tanulmányhoz az orvos által elrendelt klinikai vizsgálatokon és eljárásokon kívül:

Vizsgálati gyógyszer(ek): Ha részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban, minden kezelési ciklushoz kap egy vizsgálati gyógyszer-adagolási naptárt. Minden kezelési ciklus 27 napig tart, ezalatt Ön 11 napig fogja szedni a vizsgált gyógyszert az 1-11. napon.

Klinikai vizsgálatok: Mindkét ciklus 1., 11. és 21. napján fizikális vizsgálaton vesz részt. Kérdéseket fognak feltenni az általános egészségi állapotára vonatkozóan, és konkrét kérdéseket tesznek fel az esetlegesen felmerülő problémákkal és az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban. A vizsga során összegyűjtik életjeleit.

Teljesítményállapot: A napi feladatok elvégzésére való képességét mindkét ciklus 1. és 27. napján értékeljük.

Vérvizsgálatok: Mindkét ciklus 1., 7., 11., 20. és 27. napján teszteket kell végezni a biztonság ellenőrzésére. Körülbelül 1-2 teáskanál vért fog gyűjteni.

Egyidejű gyógyszerek: A gyógyszerekkel kapcsolatos minden változást rögzítünk. Nemkívánatos események: Folyamatosan figyelemmel kísérik az egészségében vagy közérzetében bekövetkezett bármilyen változást a vizsgálat során.

Minden további kemoterápiás ciklust el kell végeznie a DFCI kezelési standardjai szerint. A következő ciklusokban Ön nem fog eltrombopagot szedni.

A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után: A kemoterápia 3. ciklusának 1. napján be kell fejeznie a vizsgálat végén/vizsgálaton kívüli értékeléseket. A következő eljárások kerülnek végrehajtásra:

  • Fizikai vizsga, beleértve az életjeleket
  • Teljesítményállapot, amely azt értékeli, hogy Ön hogyan tudja folytatni szokásos tevékenységeit.
  • Tumormérés: Vérvizsgálattal és/vagy csontvelő-leszívással és biopsziával értékeljük daganatát. Ha klinikailag indokolt, CT-vizsgálatot, csontvizsgálatot vagy csontváz-felmérést végezhet
  • Vérvizsgálatok, rutinvizsgálatok a biztonság ellenőrzésére
  • Egyidejű gyógyszerek: A gyógyszerekkel kapcsolatos minden változást rögzítünk.

Nyomon követés:

Szintén szeretnénk nyomon követni egészségi állapotát a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után harminc napig. Ezt úgy szeretnénk megtenni, hogy 4 héten keresztül hetente egyszer visszakérjük vérkép-ellenőrzésére, és felhívjuk, hogy ellenőrizzük állapotát, valamint az egészségi állapotában vagy közérzetében bekövetkezett változásokat, amelyek az utolsó vizsgálat óta történtek. drog.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt mielóma multiplexben kell rendelkezniük, amely kiújult vagy refrakter
  • Előfordulhat, hogy a betegek 1 vagy több kemoterápiás kezelésben részesültek mielóma multiplex miatt, de az elmúlt 14 napban egy sem
  • Teljesítményállapot (ECOG) ≤ 2
  • Nem terhes vagy szoptat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek az anamnézisében gyorsan progresszív betegség [a tumor méretének növekedése (≥ 50%) a standard mielóma markerek alapján], kismedencei besugárzás, kemoterápia vagy sugárterápia szerepelt az előző 14 napon belül
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül.
  • Az eritropoézist serkentő szerektől vagy a G-CSF-től (Neupogen vagy Neulasta) eltérő növekedési faktorok alkalmazása a vizsgálati időszakban.
  • Azok a résztvevők, akiknél aktív thromboemboliás betegségre utaló jelek vannak, vagy az anamnézisben thromboembolia szerepelt a megelőző 6 hónapban (kivéve a központi vonal trombózisát).
  • Olyan résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében genetikai hajlam szerepel a trombózisra (anti-foszfolipid antitest szindróma, AT-III hiány stb.), vérlemezke-rendellenesség vagy vérzési rendellenesség.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Azok a személyek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, csak akkor vehetők igénybe, ha legalább 5 éve betegségtől mentesek voltak, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy alacsony a kockázata a rosszindulatú daganat kiújulásának. A következő rákos megbetegedésekben szenvedő egyének jogosultak, ha az elmúlt 5 évben diagnosztizálták és kezelték: méhnyakrák in situ és bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Migrációs kar
Eltrombopag adása a vérlemezkék támogatására a kemoterápia során
Drog: Eltrombopag
100 mg (a kelet-ázsiai származású betegek 50 mg-os adagot kapnak) szájon át naponta egyszer, a kemoterápia megkezdése előtt 6 nappal kezdődően, összesen 11 napig tartó kezelés két egymást követő kemoterápiás ciklus alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezkeszám fenntartása
Időkeret: 2 év
Meghatározni azon relapszusos myeloma multiplexben szenvedő betegek arányát, akiknél az eltrombopag a kiindulási vérlemezkeszám > 90%-án tartja a vérlemezkeszámot legfeljebb 4 egység vérlemezke transzfúzióval a kemoterápia 3. ciklusának 1. napján
2 év
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 2 év
Annak megállapítása, hogy az eltrombopag beadása növeli-e a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számát.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3/4 fokozatú trombocitopéniás események előfordulása
Időkeret: 2 év
Annak felmérése, hogy az eltrombopag csökkenti-e a 3/4. fokozatú trombocitopéniás események előfordulását a kemoterápia 3. ciklusának 1. napjára
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-373

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eltrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel