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Eltrombopag für Thrombozytopenie bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom

1. Februar 2017 aktualisiert von: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit Eltrombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die sich einer Therapie gegen ein rezidiviertes multiples Myelom unterziehen

Eltrombopag ist eine Verbindung, die helfen kann, die Produktion von Blutplättchen zu stimulieren. Dieses Medikament wurde zur Behandlung von niedrigen Blutplättchenzahlen verwendet, die durch eine Erkrankung verursacht werden, die als idiopathische thrombozytopenische Purpura bezeichnet wird, und Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Eltrombopag helfen kann, die Blutplättchenzahlen bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom in dieser Forschungsstudie aufrechtzuerhalten.

In dieser Forschungsstudie versuchen die Forscher festzustellen, ob Eltrombopag bei der Aufrechterhaltung der Blutplättchenzahlen bei Patienten, die wegen eines rezidivierten multiplen Myeloms behandelt werden, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie werden Eltrombopag in zwei aufeinanderfolgenden Chemotherapiezyklen einnehmen. Während dieser beiden Zyklen werden Sie gebeten, zusätzlich zu allen klinischen Untersuchungen oder Verfahren, die Ihr Hausarzt möglicherweise anordnet, Folgendes für die Forschungsstudie durchzuführen:

Studienmedikament(e): Wenn Sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen, erhalten Sie für jeden Behandlungszyklus einen Dosierungskalender für Studienmedikamente. Jeder Behandlungszyklus dauert 27 Tage, in denen Sie das Studienmedikament 11 Tage lang an den Tagen 1 bis 11 einnehmen.

Klinische Untersuchungen: Sie werden an den Tagen 1, 11 und 21 beider Zyklen einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Es werden Ihnen Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und spezifische Fragen zu eventuellen Problemen und Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, gestellt. Ihre Vitalfunktionen werden während dieser Untersuchung erfasst.

Leistungsstatus: Ihre Fähigkeit, tägliche Aufgaben auszuführen, wird an den Tagen 1 und 27 beider Zyklen bewertet.

Bluttests: An den Tagen 1, 7, 11, 20 und 27 beider Zyklen werden Tests zur Überprüfung der Sicherheit durchgeführt. Ihnen werden ungefähr 1-2 Teelöffel Blut entnommen.

Gleichzeitige Medikation: Alle Änderungen Ihrer Medikation werden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse: Sie werden während Ihrer Teilnahme an dieser Studie kontinuierlich auf Veränderungen Ihrer Gesundheit oder Ihres Wohlbefindens überwacht.

Sie werden alle nachfolgenden Zyklen von Chemotherapieverfahren gemäß dem Behandlungsstandard für DFCI absolvieren. Während der folgenden Zyklen werden Sie Eltrombopag nicht einnehmen.

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments: An Tag 1 des Zyklus 3 der Chemotherapie werden Sie die Auswertungen zum Studienende/Studienende durchführen. Die folgenden Verfahren werden abgeschlossen:

  • Körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen
  • Leistungsstatus, der bewertet, wie Sie in der Lage sind, Ihre üblichen Aktivitäten fortzusetzen.
  • Tumormessungen: Wir werden Ihren Tumor durch Blutuntersuchungen und/oder Knochenmarkpunktion und Biopsie beurteilen. Wenn klinisch indiziert, können Sie CT-Scans, Knochenscans oder Skelettuntersuchungen durchführen lassen
  • Bluttests, Routinetests zur Überprüfung der Sicherheit
  • Gleichzeitige Medikation: Alle Änderungen Ihrer Medikation werden aufgezeichnet.

Nachverfolgen:

Wir möchten Ihren Gesundheitszustand auch dreißig Tage lang nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments verfolgen. Wir möchten dies tun, indem wir Sie 4 Wochen lang einmal pro Woche zur Überprüfung Ihres Blutbilds zurückkehren lassen und Sie anrufen, um Ihren Zustand und alle Änderungen Ihrer Gesundheit oder Ihres Wohlbefindens zu überprüfen, die seit Ihrer letzten Teilnahme an der Studie aufgetreten sein könnten Arzneimittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes multiples Myelom haben, das rezidiviert oder refraktär ist
  • Die Patienten hatten möglicherweise 1 oder mehrere vorherige Chemotherapieschemata für multiples Myelom, aber keine innerhalb der vorangegangenen 14 Tage
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤ 2
  • Nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schnell fortschreitender Erkrankung [Zunahme der Tumorgröße (≥ 50 %) gemäß Definition durch Standard-Myelommarker], Beckenbestrahlung, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 14 Tage
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 21 Tagen vor Eintritt in die Studie keine anderen Studienmittel erhalten.
  • Die Verwendung von anderen Wachstumsfaktoren als Erythropoese-stimulierenden Mitteln oder G-CSF (Neupogen oder Neulasta) während des Studienzeitraums.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven thromboembolischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Thromboembolien innerhalb der letzten 6 Monate (ausgenommen Thrombose einer zentralen Linie).
  • Teilnehmer mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer genetischen Veranlagung für Thrombose (Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, AT-III-Mangel usw.), Blutplättchenstörung oder Blutgerinnungsstörung.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen kommen nur in Frage, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Migrationsarm
Verabreichung von Eltrombopag zur Unterstützung der Blutplättchen während einer Chemotherapie
Arzneimittel: Eltrombopag
100 mg (Patienten ostasiatischer Abstammung erhalten eine Dosis von 50 mg) einmal täglich oral verabreicht, beginnend 6 Tage vor Beginn der Chemotherapie für insgesamt 11 Behandlungstage während zwei aufeinanderfolgender Chemotherapiezyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Anteils der Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, bei denen Eltrombopag die Thrombozytenzahl bei > 90 % der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn mit nicht mehr als 4 Einheiten Thrombozytentransfusionen am Tag 1 des 3. Zyklus der Chemotherapie hält
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob die Verabreichung von Eltrombopag zu einer erhöhten Anzahl von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen führt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von thrombozytopenischen Ereignissen Grad 3/4
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung, ob Eltrombopag die Inzidenz von thrombozytopenischen Ereignissen Grad 3/4 bis Tag 1 von Zyklus 3 der Chemotherapie verringert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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