Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eltrombopag for trombocytopeni hos pasienter med residiverende myelomatose

1. februar 2017 oppdatert av: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av Eltrombopag for behandling av trombocytopeni hos pasienter som gjennomgår terapi for residiverende myelomatose

Eltrombopag er en forbindelse som kan bidra til å stimulere produksjonen av blodplater. Dette legemidlet har blitt brukt i behandling av lavt antall blodplater forårsaket av en lidelse som kalles idiopatisk trombocytopenisk purpura, og informasjon fra de andre forskningsstudiene tyder på at Eltrombopag kan bidra til å opprettholde blodplatetall hos pasienter med residiverende myelomatose i denne forskningsstudien.

I denne forskningsstudien prøver etterforskerne å finne ut om Eltrombopag er effektivt for å opprettholde blodplateantallet hos pasienter som behandles for residiverende myelomatose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Du vil ta eltrombopag under to påfølgende sykluser med kjemoterapi. I løpet av disse to syklusene vil du bli bedt om å fullføre følgende for forskningsstudien i tillegg til eventuelle kliniske undersøkelser eller prosedyrer som din fastlege kan bestille:

Studiemedisin(er): Hvis du deltar i denne forskningsstudien, vil du få utdelt en doseringskalender for studien for hver behandlingssyklus. Hver behandlingssyklus varer i 27 dager i løpet av denne tiden vil du ta studiemedisinen i 11 dager på dag 1 til 11.

Kliniske eksamener: Du vil ha en fysisk eksamen på dag 1, 11 og 21 i begge sykluser. Du vil bli stilt spørsmål om din generelle helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer du kan ha og eventuelle medisiner du tar. Dine vitale tegn vil bli samlet inn under denne eksamenen.

Ytelsesstatus: Din evne til å utføre daglige oppgaver vil bli vurdert på dag 1 og 27 i begge sykluser.

Blodprøver: Du vil få tester for sikkerhet utført på dag 1, 7, 11, 20 og 27 i begge sykluser. Du vil ha ca. 1-2 teskjeer blod samlet.

Samtidige medisiner: Eventuelle endringer i medisinene dine vil bli registrert. Uønskede hendelser: Du blir kontinuerlig overvåket for endringer i din helse eller velvære mens du er på denne studien.

Du vil fullføre alle påfølgende sykluser med kjemoterapiprosedyrer per standard for omsorg for DFCI. Under de påfølgende syklusene vil du ikke ta eltrombopag.

Etter den siste dosen av studiemedikamentet: På dag 1 av syklus 3 av kjemoterapi, vil du fullføre slutten av studien/av studieevalueringene. Følgende prosedyrer vil bli fullført:

  • Fysisk eksamen, inkludert vitale tegn
  • Ytelsesstatus, som evaluerer hvordan du er i stand til å fortsette med dine vanlige aktiviteter.
  • Tumormålinger: Vi vil vurdere svulsten din ved blodprøver og/eller benmargsaspirasjon og biopsi. Hvis det er klinisk indisert, kan du ha CT-skanning, beinskanning eller skjelettundersøkelser
  • Blodprøver, rutineprøver for å sjekke for sikkerhet
  • Samtidige medisiner: Eventuelle endringer i medisinene dine vil bli registrert.

Følge opp:

Vi ønsker også å holde oversikt over din medisinske tilstand i tretti dager etter din siste dose med studiemedisin. Vi ønsker å gjøre dette ved å få deg tilbake for å få sjekket blodtellingen en gang i uken i 4 uker og ved å ringe deg for å sjekke tilstanden din og eventuelle endringer i helsen eller velvære som kan ha skjedd siden du sist tok studien legemiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk bekreftet myelomatose som er residiverende eller refraktær
  • Pasienter kan ha hatt 1 eller flere tidligere kjemoterapiregimer for multippelt myelom, men ingen i løpet av de foregående 14 dagene
  • Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  • Ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med en historie med raskt progredierende sykdom [økning i tumorstørrelse (≥ 50%) som definert av standard myelommarkører], bekkenbestråling, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de foregående 14 dagene
  • Det er ikke sikkert at deltakere mottar noen andre studieagenter innen 21 dager før de går inn i studien.
  • Bruk av andre vekstfaktorer enn erytropoiesestimulerende midler eller G-CSF (Neupogen eller Neulasta) i løpet av studieperioden.
  • Deltakere med tegn på aktiv tromboembolisk sykdom eller en historie med tromboembolisme i løpet av de foregående 6 månedene (unntatt trombose av en sentral linje).
  • Deltakere med dokumentert historie med genetisk disposisjon for trombose (antifosfolipid-antistoffsyndrom, AT-III-mangel, etc.), blodplateforstyrrelse eller blødningsforstyrrelse.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Personer med en historie med andre maligniteter er kun kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de foregående 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Migrasjonsarm
Administrering av eltrombopag for å støtte blodplater under kjemoterapi
Legemiddel: Eltrombopag
100 mg (pasienter av østasiatisk avstamning vil få en dose på 50 mg) oralt dosert én gang daglig med start 6 dager før oppstart av kjemoterapi i totalt 11 dagers behandling i løpet av to påfølgende sykluser med kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av antall blodplater
Tidsramme: 2 år
For å bestemme andelen av pasienter med residiverende multippelt myelom hvor eltrombopag opprettholder blodplatetall på > 90 % av baseline blodplatetall med ikke mer enn 4 enheter blodplatetransfusjoner på dag 1 av syklus 3 av kjemoterapi
2 år
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2 år
For å bestemme om eltrombopag-administrasjon resulterer i et økt antall deltakere med bivirkninger.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3/4 trombocytopeniske hendelser
Tidsramme: 2 år
For å vurdere om eltrombopag reduserer forekomsten av grad 3/4 trombocytopeniske hendelser etter dag 1 av syklus 3 av kjemoterapi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-373

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere