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Eltrombopag pour la thrombocytopénie chez les patients atteints de myélome multiple en rechute

1 février 2017 mis à jour par: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase II sur Eltrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients subissant un traitement pour un myélome multiple récidivant

Eltrombopag est un composé qui peut aider à stimuler la production de plaquettes. Ce médicament a été utilisé dans le traitement du faible nombre de plaquettes causé par un trouble appelé purpura thrombocytopénique idiopathique et les informations de ces autres études de recherche suggèrent qu'Eltrombopag peut aider à maintenir le nombre de plaquettes chez les patients atteints de myélome multiple en rechute dans cette étude de recherche.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs tentent de déterminer si Eltrombopag est efficace pour maintenir le nombre de plaquettes chez les patients traités pour un myélome multiple en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vous prendrez eltrombopag pendant deux cycles consécutifs de chimiothérapie. Au cours de ces deux cycles, il vous sera demandé de compléter les éléments suivants pour l'étude de recherche en plus des examens cliniques ou des procédures que votre médecin habituel peut prescrire :

Médicament(s) à l'étude : Si vous participez à cette étude de recherche, vous recevrez un calendrier de dosage du médicament à l'étude pour chaque cycle de traitement. Chaque cycle de traitement dure 27 jours pendant lesquels vous prendrez le médicament à l'étude pendant 11 jours les jours 1 à 11.

Examens cliniques : Vous passerez un examen physique les jours 1, 11 et 21 des deux cycles. On vous posera des questions sur votre état de santé général et des questions spécifiques sur les problèmes que vous pourriez avoir et sur les médicaments que vous pourriez prendre. Vos signes vitaux seront recueillis lors de cet examen.

Statut de performance : Votre capacité à effectuer des tâches quotidiennes sera évaluée les jours 1 et 27 des deux cycles.

Tests sanguins : vous aurez des tests pour vérifier la sécurité effectués les jours 1, 7, 11, 20 et 27 des deux cycles. Vous aurez environ 1 à 2 cuillères à café de sang prélevé.

Médicaments simultanés : tout changement apporté à vos médicaments sera enregistré. Événements indésirables : vous serez surveillé en permanence pour tout changement de votre santé ou de votre bien-être pendant que vous participez à cette étude.

Vous terminerez tous les cycles ultérieurs de procédures de chimiothérapie selon la norme de soins pour le DFCI. Au cours des cycles suivants, vous ne prendrez pas d'eltrombopag.

Après la dernière dose du médicament à l'étude : le jour 1 du cycle 3 de chimiothérapie, vous effectuerez les évaluations de fin d'étude/hors étude. Les procédures suivantes seront complétées :

  • Examen physique, y compris les signes vitaux
  • L'état de performance, qui évalue dans quelle mesure vous êtes en mesure de poursuivre vos activités habituelles.
  • Mesures de la tumeur : Nous évaluerons votre tumeur par des tests sanguins et/ou une aspiration et une biopsie de la moelle osseuse. Si cliniquement indiqué, vous pouvez avoir des tomodensitogrammes, des scintigraphies osseuses ou des examens squelettiques
  • Tests sanguins, tests de routine pour vérifier la sécurité
  • Médicaments simultanés : tout changement apporté à vos médicaments sera enregistré.

Suivre:

Nous aimerions également suivre votre état de santé pendant trente jours après votre dernière dose de médicament à l'étude. Nous aimerions le faire en vous demandant de revenir faire vérifier votre numération globulaire une fois par semaine pendant 4 semaines et en vous appelant pour vérifier votre état et tout changement de votre santé ou de votre bien-être qui pourrait s'être produit depuis votre dernière participation à l'étude. médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un myélome multiple histologiquement confirmé en rechute ou réfractaire
  • Les patients peuvent avoir eu 1 ou plusieurs régimes de chimiothérapie antérieurs pour le myélome multiple, mais aucun au cours des 14 jours précédents
  • Etat des performances (ECOG) ≤ 2
  • Pas enceinte ou allaitante

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de maladie à progression rapide [augmentation de la taille de la tumeur (≥ 50 %) telle que définie par les marqueurs standard du myélome], irradiation pelvienne, chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 14 jours précédents
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents de l'étude dans les 21 jours précédant leur entrée dans l'étude.
  • L'utilisation de facteurs de croissance autres que les agents stimulant l'érythropoïèse ou le G-CSF (Neupogen ou Neulasta) pendant la période d'étude.
  • Participants présentant des signes de maladie thromboembolique active ou des antécédents de thromboembolie au cours des 6 mois précédents (à l'exclusion de la thrombose d'un cathéter central).
  • Participants ayant des antécédents documentés de prédisposition génétique à la thrombose (syndrome des anticorps anti-phospholipides, déficit en AT-III, etc.), trouble plaquettaire ou trouble hémorragique.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les personnes ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ne sont éligibles que si elles sont sans maladie depuis au moins 5 ans et sont considérées par l'investigateur comme présentant un faible risque de récidive de cette tumeur maligne. Les personnes atteintes des cancers suivants sont éligibles si elles ont été diagnostiquées et traitées au cours des 5 années précédentes : cancer du col de l'utérus in situ et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de migration
Administration d'eltrombopag pour soutenir les plaquettes pendant la chimiothérapie
Médicament: Eltrombopag
100 mg (les patients d'origine est-asiatique recevront une dose de 50 mg) administrés par voie orale une fois par jour en commençant 6 jours avant le début de la chimiothérapie pour un total de 11 jours de traitement pendant deux cycles consécutifs de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la numération plaquettaire
Délai: 2 années
Déterminer la proportion de patients atteints d'un myélome multiple en rechute chez qui eltrombopag maintient la numération plaquettaire à > 90 % de la numération plaquettaire initiale avec pas plus de 4 unités de transfusions de plaquettes au jour 1 du cycle 3 de chimiothérapie
2 années
Sécurité et tolérance
Délai: 2 années
Déterminer si l'administration d'eltrombopag entraîne une augmentation du nombre de participants présentant des événements indésirables.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements thrombocytopéniques de grade 3/4
Délai: 2 années
Évaluer si eltrombopag diminue l'incidence des événements thrombocytopéniques de grade 3/4 au jour 1 du cycle 3 de chimiothérapie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-373

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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