局所進行性頭頸部扁平上皮癌に栄養チューブを介して投与した場合の PF-00299804 の研究

包含基準:

• 署名された自発的なインフォームドコンセントが提供される
• 訪問、治療計画、薬物動態、検査、その他の手順に喜んで従うことができる
• SCCHNを確認しました。 頭頸部癌のその他の原発部位: 鼻咽頭、皮膚、上顎洞、または原発不明部位は許可されます。
• 機能する胃空腸瘻チューブが必要です
• 同時化学放射線療法、放射線単独療法、または局所進行性疾患の手術を最近終えた可能性がある
• 上皮成長因子受容体を標的とする薬剤による以前の治療は許可されません。
• 安全性リスクが考慮されていない毒性を除き、臨床検査値の異常を含む治療関連の毒性は、CTCAE グレード 2 (v.4.0) またはベースラインまで回復していなければなりません。 慢性嚥下障害、口腔乾燥症、または以前の手術または放射線によるその他の局所的影響は、3 か月以上安定している場合には除外基準とみなされません。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 適切な臓器機能を持っている必要があります: 血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN (正常の上限)、または次の式を使用して計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min: クレアチニン クリアランス = [(140 歳) x 体重 (kg) x 定数] / クレアチニン (μmol/L) [定数 = 男性の場合は 1.23。女性向け1.04】。 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L;白血球 ≥ 3.0 x 109/L;ヘモグロビン ≥ 80 g/L (または > 8 g/dL);血小板 ≥ 100 x 109/L。 総ビリルビン ≤ ULN; AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN。 正常なトレースによる 12 誘導心電図 (ECG)、または医学的介入がなく臨床的に重要ではない。 QTc間隔 ≤ 470ミリ秒、トルサード・ド・ポワントまたは他のQTc異常の病歴がない

除外基準:

• 別の臨床試験に登録することはできません
• -治験薬の初回投与前の30日以内、または治験薬の初回投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬治療歴のある患者
• PF-00299804 は強力な CYP2D6 阻害剤であるため、代謝において CYP2D6 に大きく依存する薬剤の要件
• トルサード・ド・ポワントのリスクがある薬剤を現在服用している患者
• 参加、治験薬投与のリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師が患者を参加に不適切と判断する急性/慢性の医学的、精神医学的状態、または臨床検査値の異常がある場合。 間質性肺疾患の病歴。コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、過去1年以内の症候性うっ血性心不全、コントロール不良の不整脈、先天性QT延長症候群と診断されている、またはその疑いがある。脳卒中、深部静脈血栓症の病歴、または抗不整脈薬/医学的管理の大幅な変更を必要とせずに6か月間安定している。 B/C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなどの活動性細菌、真菌、またはウイルス感染症。 感染の症状がないベースラインでは検査は必要ありません。 重大な出血性疾患の病歴、または治験責任医師が周術期に許容できない凝固を引き起こす可能性があると感じている併用薬には、次のようなものがあります。 1年以内に出血性疾患を発症した
• 研究者が判断した、治験治療を受ける能力を損なう可能性のあるその他の重篤な制御されていない医学的障害または活動性感染症
• インフォームド・コンセントを取得しプロトコルの要件を遵守する能力を制限する認知症または精神状態の変化
• 授乳中または妊娠中の患者は除外されます。 生殖能力のある人は、治療後 72 時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 生殖能力のある患者には、初潮を経験し、外科的不妊手術が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます。 生殖能力のある患者/パートナーは、治験治療を受けている間およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法に同意する必要があります。 効果的な避妊法は、主任研究者または指名された研究者の判断となります。
• 訪問、治療計画、評価、検査に応じる能力の欠如または応じる意欲の欠如