PF-00299804 국소적으로 진행된 두경부 편평세포암종에서 영양관을 통해 투여했을 때의 연구

포함 기준:

• 서명된 자발적 동의 제공
• 방문, 치료 계획, 약동학, 검사, 기타 절차를 준수할 의지와 능력
• SCCHN을 확인했습니다. 두경부 암종의 다른 원발 부위: 비인두, 피부, 상악동 또는 알려지지 않은 원발 부위는 허용됩니다.
• 작동하는 위공장절개관이 있어야 합니다.
• 동시 화학방사선 요법, 방사선 단독 요법 또는 국소 진행성 질환에 대한 최근에 완료된 수술을 받고 있을 수 있습니다.
• 표피 성장 인자 수용체를 표적으로 하는 제제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
• 실험실 이상을 포함한 모든 치료 관련 독성은 안전 위험으로 간주되지 않는 독성을 제외하고 CTCAE 등급 2(v.4.0) 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 만성 삼킴곤란, 구강 건조증 또는 이전 수술이나 방사선으로 인한 기타 국소 효과는 ≥ 3개월 동안 안정적인 경우 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
• ECOG 수행 상태 0-2
• 다음에 의해 결정되는 적절한 기관 기능이 있어야 합니다. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN(정상 상한) 또는 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min: 크레아티닌 청소율 = [(140-나이) x 중량(kg) x 상수] / 크레아티닌(µmol/L) [상수 = 남성의 경우 1.23; 여성의 경우 1.04]. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L; 백혈구 ≥ 3.0 x 109/L; 헤모글로빈 ≥ 80g/L(또는 > 8g/dL); 혈소판 ≥ 100 x 109/L. 총 빌리루빈 ≤ ULN; AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN. 정상 추적이 있는 12-리드 심전도(ECG), 또는 의학적 개입 없이 임상적으로 중요하지 않음; QTc 간격 ≤ 470msec, Torsades de Pointes 또는 기타 QTc 이상 병력 없음

제외 기준:

• 다른 임상 시험에 등록할 수 없습니다.
• 30일 이내의 선행 연구 약물 치료 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
• PF-00299804가 강력한 CYP2D6 억제제이기 때문에 대사를 위해 CYP2D6에 크게 의존하는 약물에 대한 요구 사항
• 현재 Torsades de Pointes 위험이 있는 약물을 복용 중인 환자
• 참여, 시험 약물 투여의 위험을 증가시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자가 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 임의의 급성/만성 의학적, 정신과적 상태 또는 검사실 이상. 포함: 간질성 폐 질환의 병력; 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심근경색, 지난 1년 이내 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥, 선천성 긴 QT 증후군 진단/의심; 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증의 병력, 또는 항부정맥제/의료 관리의 상당한 변화 없이 6개월 동안 안정함; B/C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염. 감염 증상이 없는 기준선에서는 테스트가 필요하지 않습니다. 상당한 출혈 장애의 병력 또는 연구자가 느끼는 동시 약물은 다음을 포함하여 수술 전후 간격 동안 허용할 수 없는 응고를 유발할 수 있다고 생각합니다. 선천성 출혈 장애; 1년 이내의 후천성 출혈 장애
• 조사자가 결정한 바와 같이 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
• 정보에 입각한 동의를 얻고 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 치매 또는 변경된 정신 상태
• 수유 중이거나 임신 중인 환자는 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 사람은 치료 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 환자는 초경을 경험했고 성공적인 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성을 포함합니다. 가임 환자/파트너는 시험 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임에 동의해야 합니다. 효과적인 피임법은 주임 시험자 또는 지명자의 판단입니다.
• 방문, 치료 계획, 평가 또는 테스트를 준수할 의지가 없음/부족