PF-00299804 在局部晚期头颈部鳞状细胞癌中通过饲管给药的研究

纳入标准：

• 提供签署的自愿知情同意书
• 愿意并能够遵守就诊、治疗计划、药代动力学、测试和其他程序
• 已确认 SCCHN。 头颈癌的其他原发部位：鼻咽、皮肤、上颌窦或不明原发部位，均可
• 必须有功能性胃空肠吻合管
• 可能正在接受同步放化疗、单独放疗或最近完成的局部晚期疾病手术
• 不允许事先使用针对表皮生长因子受体的药物进行治疗。
• 任何与治疗相关的毒性，包括实验室异常，都必须恢复到 CTCAE 2 级（v.4.0）或基线，但不被视为安全风险的毒性除外。 如果稳定 ≥ 3 个月，慢性吞咽困难、口干症或先前手术或放疗引起的其他局部影响将不被视为排除标准。
• ECOG 体能状态 0-2
• 必须具有足够的器官功能，通过以下方式确定：血清肌酐 ≤ 1.5 ULN（正常上限）或使用以下公式计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min：肌酐清除率 = [（140 岁）x 体重（公斤）x 常数] / 肌酐 (µmol/L) [男性常数 = 1.23； 1.04 女性]。 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L；白细胞 ≥ 3.0 x 109/L；血红蛋白 ≥ 80 g/L（或 > 8 g/dL）；血小板 ≥ 100 x 109/L。 总胆红素≤ULN； AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN。 12 导联心电图 (ECG)，追踪正常，或在没有医疗干预的情况下无临床意义； QTc 间期 ≤ 470 毫秒，无尖端扭转型室性心动过速或其他 QTc 异常病史

排除标准：

• 不能参加另一项临床试验
• 在研究药物首次给药前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）之前的研究药物治疗
• 由于 PF-00299804 是一种有效的 CYP2D6 抑制剂，因此需要高度依赖 CYP2D6 进行代谢的药物
• 目前服用有尖端扭转型室性心动过速风险药物的患者
• 任何可能增加参与风险、试验药物管理或干扰试验结果解释的急性/慢性医学、精神疾病或实验室异常，并且研究者认为会使患者不适合进入。 包括：间质性肺病史；未控制的高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、过去一年内有症状的充血性心力衰竭、未控制的心律失常、确诊/疑似先天性长 QT 综合征；中风、深静脉血栓形成史，或稳定 6 个月，无需抗心律失常药物/医疗管理有重大改变；活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型/丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒。 在没有感染症状的情况下不需要在基线进行测试。 严重出血性疾病史，或研究者认为可能导致围手术期凝血不可接受的并发药物，包括：先天性出血性疾病；一年内获得性出血性疾病
• 研究者确定的会损害接受研究治疗能力的其他严重的不受控制的医学障碍或活动性感染
• 痴呆症或精神状态改变会限制获得知情同意和遵守方案要求的能力
• 哺乳或怀孕的患者被排除在外。 具有生育潜力的人必须在治疗后 72 小时内进行阴性妊娠试验。 具有生殖潜力的患者包括任何经历过月经初潮但未成功手术绝育或未绝经的女性。 具有生殖潜力的患者/伴侣必须同意在接受试验治疗期间以及之后至少 3 个月内采取有效避孕措施。 有效避孕将由主要研究者或指定人员判断
• 无法/不愿意遵守就诊、治疗计划、评估或测试