Tutkimus PF-00299804:stä annettuna syöttöletkun kautta paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu, vapaaehtoinen tietoinen suostumus annettu
• Haluaa ja pystyä noudattamaan käyntejä, hoitosuunnitelmaa, farmakokinetiikkaa, testejä ja muita toimenpiteitä
• Vahvistettu SCCHN. Muut pään ja kaulan karsinooman ensisijaiset paikat: nenänielu, iho, poskiontelo tai tuntematon primaarinen syöpä ovat sallittuja
• Pitää olla toimiva gastrojejunostomiaputki
• Saatat saada samanaikaisesti kemosäteilyä, yksinään säteilyä tai äskettäin valmistunut leikkaus paikallisesti edenneen taudin vuoksi
• Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijän reseptoreihin kohdistetuilla aineilla ei ole sallittua.
• Kaiken hoitoon liittyvän toksisuuden, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet, on täytynyt palautua CTCAE Grade 2:n (v.4.0) tasolle tai lähtötasoon, lukuun ottamatta toksisuutta, jota ei pidetä turvallisuusriskinä. Kroonista dysfagiaa, kserostomiaa tai muita aiemman leikkauksen tai säteilyn aiheuttamia paikallisia vaikutuksia ei pidetä poissulkemiskriteerinä, jos se on stabiili ≥ 3 kuukautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Täytyy olla riittävä elinten toiminta määritettynä: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN (normaalin yläraja) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min kaavalla: Kreatiniinipuhdistuma = [(140-ikä) x paino (kg) x Vakio] / kreatiniini (µmol/L) [Vakio = 1,23 miehillä; 1,04 naisille]. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Leukosyytit ≥ 3,0 x 109/l; Hemoglobiini ≥ 80 g/l (tai > 8 g/dl); Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l. Kokonaisbilirubiini ≤ ULN; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) normaalilla jäljityksellä tai kliinisesti merkityksetön ilman lääketieteellistä toimenpiteitä; QTc-väli ≤ 470 ms, ilman Torsades de Pointes -oireita tai muita QTc-poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Ei voida ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen
• Aikaisempi tutkimuslääkehoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (kumpi pidempi on)
• Metaboliaan tarvitaan lääkkeitä, jotka ovat erittäin riippuvaisia ​​CYP2D6:sta, koska PF-00299804 on voimakas CYP2D6:n estäjä
• Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joilla on Torsades de Pointes -riski
• Mikä tahansa akuutti/krooninen lääketieteellinen, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voisi lisätä osallistumisen riskiä, ​​koelääkkeen antamista tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan mielestä tekisi potilaan pääsyn sopimattomaksi. Sisältää: Interstitiaalinen keuhkosairaus; Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen sydämen vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, diagnosoitu/epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä; aiempi aivohalvaus, syvä laskimotukos tai stabiili 6 kuukautta ilman rytmihäiriölääkkeitä/merkittävää muutosta lääketieteellisessä hoidossa; Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio mukaan lukien B/C-hepatiitti ja ihmisen immuunikatovirus. Testiä ei vaadita lähtötilanteessa ilman infektiooireita. Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö tai samanaikaiset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat johtaa ei-hyväksyttävään hyytymiseen perioperatiivisen taudin aikana, mukaan lukien: synnynnäiset verenvuotohäiriöt; hankittu verenvuotohäiriö vuoden sisällä
• Muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi tutkijan määrittämää kykyä saada tutkimushoitoa
• Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka rajoittaisi kykyä saada tietoinen suostumus ja protokollan vaatimusten noudattaminen
• Imettävät tai raskaana olevat potilaat suljetaan pois. Heillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa hoidosta. Lisääntymiskykyisiä potilaita ovat kaikki naiset, jotka ovat kokeneet kuukautisten ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilisaatiota tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla potilailla. Lisääntymiskykyisten potilaiden/kumppanien on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn koehoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Tehokas ehkäisy on päätutkijan tai määräajan arvio
• Kyvyttömyys/haluttomuus noudattaa käyntejä, hoitosuunnitelmia, arviointeja tai testejä