- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01484847
Um estudo de PF-00299804 quando administrado por meio de um tubo de alimentação em carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado
9 de julho de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto
Avaliação farmacocinética de PF-00299804 em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado após administração através de um tubo de alimentação por gastrojejunostomia
Este é um estudo para avaliar quanto do medicamento experimental, PF-00298804, está na corrente sanguínea durante um período de tempo (chamado testes farmacocinéticos ou PK) em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado que têm (gastrojejunostomia ) tubo de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de avaliação farmacocinética de braço único conduzido no Princess Margaret Hospital, no qual os pacientes elegíveis serão inscritos sucessivamente para receber uma dose única de PF-00299804 de forma aberta e não cega.
Todos os pacientes receberão 45 mg de PF-00299804 via Gastrostomia (GT) apenas uma vez com o estômago vazio (ou seja, 2 horas antes ou depois da ingestão oral de alimentos ou alimentação GT (ingestão de alimentos inferior a 500 calorias permitida)) como paciente internado.
Todos os pacientes serão admitidos para pernoite (aproximadamente 24 horas) para facilitar a avaliação farmacocinética.
Não haverá reduções de dose ou modificações.
A amostragem de sangue para farmacocinética ocorrerá no dia 1 imediatamente antes da dose de PF-00299804 (t=0), então em t=30 minutos, t=1 hora, t=2 horas, t=3 horas, t=4 horas , t=6 horas, t=12 horas, t=24 horas, t=48 horas, t=72 horas, t=96 horas, t=144 horas, t=168 horas, t=192 horas e t=216 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário assinado fornecido
- Disposto e capaz de cumprir visitas, plano de tratamento, farmacocinética, testes, outros procedimentos
- SCCHN confirmado. Outros sítios primários de carcinoma de cabeça e pescoço: nasofaringe, pele, seio maxilar ou primário desconhecido, são permitidos
- Deve ter tubo de gastrojejunostomia funcionando
- Pode estar recebendo quimiorradiação concomitante, apenas radiação ou cirurgia concluída recentemente para doença localmente avançada
- O tratamento prévio com agentes direcionados ao receptor do fator de crescimento epidérmico não é permitido.
- Qualquer toxicidade relacionada ao tratamento, incluindo anormalidades laboratoriais, deve ter recuperado para CTCAE Grau 2 (v.4.0) ou linha de base, exceto toxicidade não considerada risco de segurança. Disfagia crônica, xerostomia ou outro efeito local de cirurgia ou radiação prévia não serão considerados critérios de exclusão se estáveis por ≥ 3 meses.
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Deve ter função orgânica adequada determinada por: Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN (limite superior do normal) ou depuração de creatinina calculada de ≥ 50 mL/min usando a fórmula: Depuração de creatinina = [(140-idade) x peso (kg) x Constante] /creatinina (µmol/L) [Constante = 1,23 para homens; 1.04 para mulheres]. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 109/L; Leucócitos ≥ 3,0 x 109/L; Hemoglobina ≥ 80 g/L (ou > 8 g/dL); Plaquetas ≥ 100 x 109/L. Bilirrubina total ≤ LSN; AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN. Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações com traçado normal, ou clinicamente não significativo sem intervenção médica; Intervalo QTc ≤ 470 mseg, sem história de Torsades de Pointes ou outra anormalidade QTc
Critério de exclusão:
- Não pode ser inscrito em outro ensaio clínico
- Terapia prévia com medicamento em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo (o que for mais longo)
- Exigência de medicamentos altamente dependentes do CYP2D6 para o metabolismo, uma vez que PF-00299804 é um potente inibidor do CYP2D6
- Pacientes atualmente tomando medicamentos com risco de Torsades de Pointes
- Qualquer condição médica, psiquiátrica aguda/crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação, administração do medicamento do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e, segundo o investigador, tornaria o paciente inadequado para entrada. Incluindo: História de doença pulmonar intersticial; hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática no último ano, arritmia cardíaca não controlada, diagnóstico/suspeita de síndrome congênita do QT longo; história de acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ou estável por 6 meses sem necessidade de antiarrítmicos/mudança significativa no tratamento médico; Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa, incluindo hepatite B/C e vírus da imunodeficiência humana. O teste não é necessário na linha de base sem sintomas de infecção. História de distúrbio hemorrágico significativo ou medicações concomitantes que o investigador sente que podem levar a uma coagulação inaceitável durante o intervalo perioperatório, incluindo: distúrbios hemorrágicos congênitos; distúrbio hemorrágico adquirido dentro de um ano
- Outro distúrbio médico grave não controlado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade de receber o tratamento do estudo conforme determinado pelo investigador
- Demência ou estado mental alterado que limitaria a capacidade de obter consentimento informado e conformidade com os requisitos do protocolo
- Excluem-se doentes a amamentar ou grávidas. Aqueles com potencial reprodutivo devem ter teste de gravidez negativo dentro de 72 horas após o tratamento. Pacientes com potencial reprodutivo incluem qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica bem-sucedida ou que não esteja na pós-menopausa. Pacientes com potencial reprodutivo/parceiros devem concordar com contracepção eficaz durante o tratamento experimental e por pelo menos 3 meses após. A contracepção eficaz será julgada pelo investigador principal ou designado
- Incapacidade/falta de vontade de cumprir visitas, planos de tratamento, avaliações ou testes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PF-00299804
Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado serão tratados com uma dose única (45mg) de PF-00299804 via G-Tube com o estômago vazio
|
Comprimido, dose única de 45 mg via tubo de gastrojejunostomia (Tubo-G) com o estômago vazio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composto (ou Perfil) do Quadro de Tempo Farmacocinético: pré-dose, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 96 horas pós-dose
Prazo: 3-6 meses
|
Cmax, Área sob a curva, Tmax
|
3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação dos parâmetros farmacocinéticos dos sujeitos do estudo com dados farmacocinéticos de fase I existentes após a administração de PF-00299804.
Prazo: 3-6 meses
|
Tmax=4-24 hrs, Cmax = 28,1 ng/ml, AUCtau=47 hr*ng/ml, t1/2=85,1
|
3-6 meses
|
Perfil de segurança geral de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0.
Prazo: 3-6 meses
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lillian Siu, MD, University Health Network/Princess Margaret Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS1544542/Pan-HER-GT-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PF-00299804
-
University Health Network, TorontoPfizerConcluído
-
PfizerConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoCanadá
-
PfizerConcluídoNeoplasiasEstados Unidos, Holanda
-
PfizerConcluído
-
PfizerRescindidoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)Estados Unidos
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...PfizerConcluídoCarcinoma de Células Escamosas | Neoplasias PenianasItália
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...DesconhecidoCâncer de células escamosas da peleItália
-
NCIC Clinical Trials GroupPfizerConcluídoCâncer de pulmãoTaiwan, Canadá, Austrália, Itália, Nova Zelândia, Estados Unidos, Tailândia, Republica da Coréia, Brasil, Argentina, Filipinas, Peru
-
Seoul National University HospitalPfizerConcluídoCâncer Gástrico Avançado | HER2Republica da Coréia
-
PfizerConcluído