抗JCウイルス抗体陰性参加者における早期再発寛解型多発性硬化症におけるタイサブリの観察研究 (STRIVE)
2019年2月11日 更新者：Biogen
抗JCV抗体陰性患者における早期再発寛解型多発性硬化症におけるタイサブリの多施設共同観察非盲検単群研究
この研究の主な目的は、どのベースラインおよび年間反応因子（臨床および準臨床）が、12 か月目と 24 か月目の全体的な無病状態、およびその後の 36 か月目と 48 か月目の臨床的無病状態を予測するかを決定することです。
第 2 の目的は、12 か月目の全体的な無病状態を予測するベースラインでの予後因子を特定すること、および年間の全体的な無病反応因子が 24 か月目の全体的な無病状態を予測するかどうかを評価することです。 12、24、36、および48か月の各分析時点での臨床的無病状態（再発、拡張障害状態スケール[EDSS]）を評価する。 12 ヵ月目の臨床的無病状態を予測するベースラインでの予後因子を特定し、その後の数年間の臨床的無病状態 (再発、EDSS) を予測する 24 ヵ月目、36 ヵ月目、および 48 ヵ月目の年次の臨床的無病応答因子を評価する。 ; 12、24、36、および 48 か月の各分析時点での以下に対するタイサブリの影響を評価する: 年間再発率 (ARR)、持続的な EDSS 進行および改善 (24 週間持続)。 12、24、36、48 か月目の各分析時点での以下に対するタイサブリの影響を評価するため: 磁気共鳴画像 (MRI) 測定: T2、T1、ガドリニウム (Gd) を含む T1、脳萎縮。 24 か月目と 48 か月目に、光干渉断層撮影 (OCT)、低コントラストおよび高コントラストの視力評価に対するタイサブリの影響を評価します。 12、24、36、および 48 か月の各分析時点での以下に対するタイサブリの影響を評価する: 認知障害 (記号桁モダリティ テスト [SDMT])、作業能力 (作業生産性および活動障害アンケート [WPAI]) )、生活の質 (QoL) (多発性硬化症影響尺度 [MSIS-29])
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
231
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Research Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90032
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
-
Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Research Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Research Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
-
Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
- Research Site
-
Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481
- Research Site
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68521
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
-
Plainview、New York、アメリカ、11803
- Research Site
-
Staten Island、New York、アメリカ、10306
- Research Site
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Research Site
-
Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Research Site
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Research Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究参加者は、タイサブリによる治療を開始することを選択したMS患者の中から、参加する神経内科医によって募集されます。
説明
主な包含基準:
- 再発性多発性硬化症の文書化された診断 (McDonald 2010 Criteria)。
- 罹患期間が 3 年未満。
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアが 0 ～ 4.0 である必要があります。
- スクリーニング来院後6か月以内の抗JCV抗体検査が陰性。
- タイサブリの承認された治療適応を満たさなければなりません。
- 疾患修飾療法（DMT）の治療歴がないか、インフォームドコンセント日までに合計36か月以内にDMT（アボネックス、ベタセロン、レビフ、コパキソン、エクスタビア、またはジレニアを含むがこれらに限定されない）による治療を受けている必要があります。
- タイサブリで治療するかどうかは登録前に決定する必要があります。
主な除外基準:
- タイサブリによる以前の治療。
- スクリーニング来院前の任意の時点で抗 JCV 抗体陽性。
- 米国の処方情報に記載されているタイサブリによる治療の禁忌。
- 進行性多巣性白質脳症（PML）またはその他の日和見感染症の病歴、またはそのような感染症のリスクの増加。
- 一次進行性多発性硬化症 (PPM) および/または二次性進行性多発性硬化症 (SPMS) の診断歴。
- 免疫調節療法または免疫抑制療法を受けている。
- 免疫抑制剤の使用の既往歴（ミトキサントロン、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロホスファミド、ミコフェノール酸、クラドリビン、リツキシマブ）。
- 登録時に免疫力が低下している。
- 既知の活動性悪性腫瘍（研究参加前に完全に切除された皮膚基底細胞癌を有する被験者は引き続き適格である）。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。閉経後または避妊手術をしたくない女性。
- 研究要件を遵守できない。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月目と 24 か月目に全体的な疾患活動性がなくなった参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月目と 24 か月目
|
全体的に疾患活動性がないとは、再発なし、障害進行 (RRMS) なし、MRI 疾患活動性がない (ガドリニウム [gd])+ 病変がない、新規または拡大している T2 高信号病変がない、と定義されます。
臨床的再発は、発熱を伴わない新規または再発性の神経症状が少なくとも 24 時間続き、その後 30 日間の安定または改善の期間が続くことと定義されます。
持続的な障害の進行は、12週間または24週間持続するベースラインEDSS ≥1.0からのEDSSの少なくとも1.0ポイントの増加、または持続するベースラインEDSS <1.0からのEDSSの少なくとも1.5ポイントの増加によって定義されます。 12週間または24週間。
EDSS は、多発性硬化症の人の障害状態を 0 から 10 の範囲のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
|
ベースラインと 12 か月目と 24 か月目
|
|
36 か月目および 48 か月目に臨床的疾患活動性がなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインと 36 か月目と 48 か月目
|
臨床的疾患活動性なしとは、36 か月目および 48 か月目に持続的な EDSS 進行および再発がないことと定義されます。
|
ベースラインと 36 か月目と 48 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な無病状態を予測するベースライン予後因子の特定
時間枠：ベースラインと 12 か月目
|
ベースラインと 12 か月目
|
|
|
全体的な無病状態を予測する年間全体的な無病反応因子の特定
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
|
12ヶ月目と24ヶ月目
|
|
|
再発によって測定された臨床的疾患のない状態にある参加者の数
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
|
臨床的再発とは、発熱を伴わない新たなまたは再発する神経症状であり、少なくとも 24 時間持続し、その後 30 日間の安定または改善の期間が続きます。
|
12、24、36、48ヶ月目
|
|
臨床的無疾患状態を予測するベースライン予後因子の特定
時間枠：12ヶ月目
|
12ヶ月目
|
|
|
臨床的無病状態を予測する年次臨床無病反応因子の特定
時間枠：24、36、48ヶ月目
|
24、36、48ヶ月目
|
|
|
年間再発率
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
|
臨床的再発は、発熱を伴わない新規または再発性の神経症状が少なくとも 24 時間続き、その後 30 日間の安定または改善の期間が続くことと定義されます。
ARRは、グループ内で経験した再発の総数を研究終了までの日数で割った表を作成し、その比率に365を乗じることによって計算されます。
|
12、24、36、48ヶ月目
|
|
EDSS の進行が持続した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
|
|
持続的なEDSS改善
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
障害の持続的な改善は、ベースライン EDSS が少なくとも 2.0 で、EDSS の 1.0 以上の減少が 24 週間持続する参加者として定義されます。
|
ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
|
MRI で評価した新規または新たに拡大した T2 高信号病変の数がベースラインから変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
|
|
MRI によって評価された新規 T1 低信号病変の数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
|
|
MRI で評価した Gd 増強病変を伴う T1 病変の数がベースラインから変化
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
|
|
MRI による脳萎縮の評価
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
|
|
OCT によって評価された網膜神経線維層 (RNFL) の厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目、48 か月目
|
ベースライン、24 か月目、48 か月目
|
|
|
低コントラスト視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目、48 か月目
|
低コントラスト視力検査では、個人が特定のコントラスト レベル (白地に灰色の色合い) の文字を認識できる最小サイズが測定されます。
2.5% および 1.25% の低コントラスト レベルの低コントラスト スローン文字チャートを使用し、参加者は、標準化されたテスト プロトコルを使用して、2 メートルの距離で 2 つのチャートのそれぞれを読むように求められます。
|
ベースライン、24 か月目、48 か月目
|
|
ハイコントラスト視力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目、48 か月目
|
ハイコントラスト視力検査は、標準視力表または 14 ～ 20 フィート離れた場所に置かれたカード上で読み取ることができる最小の文字を判断するのに重要です。
視力検査は目の検査の一環として行われます。
|
ベースライン、24 か月目、48 か月目
|
|
SDMT のベースラインからの変化によって評価される認知障害
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
SDMT は認知障害のスクリーニング検査です。
参加者には 90 秒間、キーを使用して特定の数字と与えられた幾何学図形を組み合わせる時間が与えられます。
スコアの範囲は 0 ～ 110 (最高) です。
|
ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
|
WPAI アンケートのベースラインからの変化によって評価された作業能力
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートは、仕事と活動の障害を測定するための検証済みの手段です。
WPAI は次の 4 種類のスコアを生成します。 1. 欠勤（欠勤） 2. プレゼンティーイズム（仕事上の障害 / 職場での有効性の低下） 3. 労働生産性の損失（全体的な労働障害 / 欠勤とプレゼンティーイズム） 4. 活動障害WPAI の結果は減損率として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。
|
ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
|
MSIS-29 によって測定された生活の質
時間枠：ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
29 項目の多発性硬化症影響スケール (MSIS-29) は、参加者の視点から過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を評価するための参加者報告の結果尺度です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。
身体スコアは、個々の項目を合計して 0 ～ 100 の範囲のスケールに変換することによって生成され、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
|
ベースラインと 12、24、36、48 か月目
|
|
EDSSによって測定された臨床的無病状態を有する参加者の数
時間枠：12、24、36、48ヶ月目
|
拡張障害ステータススケール (EDSS) は、8 つの機能システム (FS) における障害を定量化する方法であり、神経科医がこれらのそれぞれに機能システムスコア (FSS) を割り当てることができます。
FSS には、錐体、小脳、脳幹、感覚、腸および膀胱、視覚、大脳 (または精神) などが含まれます。
各 FSS は 0 から 5 または 6 までの範囲の順序的な臨床評価スケールであり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
これらの評価は、EDSS を評価するために歩行と補助器具の使用に関する観察と情報と組み合わせて使用されます。
EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの範囲の、0.5 ポイント刻みの順序臨床評価スケールです。
FSS と EDSS はそれぞれ単一項目の尺度であり、複合スコアや合計スコアはありません。
|
12、24、36、48ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perumal J, Balabanov R, Su R, Chang R, Balcer LJ, Galetta SL, Avila RL, Rutledge D, Fox RJ. Improvements in Cognitive Processing Speed, Disability, and Patient-Reported Outcomes in Patients with Early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Treated with Natalizumab: Results of a 4-year, Real-World, Open-Label Study. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):977-993. doi: 10.1007/s40263-022-00950-0. Epub 2022 Sep 5.
- Perumal J, Balabanov R, Su R, Chang R, Balcer L, Galetta S, Campagnolo DI, Avila R, Lee L, Rutledge D, Fox RJ. Natalizumab in Early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: A 4-Year, Open-Label Study. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3724-3742. doi: 10.1007/s12325-021-01722-w. Epub 2021 May 20. Erratum In: Adv Ther. 2021 Jun 22;:
- Perumal J, Fox RJ, Balabanov R, Balcer LJ, Galetta S, Makh S, Santra S, Hotermans C, Lee L. Outcomes of natalizumab treatment within 3 years of relapsing-remitting multiple sclerosis diagnosis: a prespecified 2-year interim analysis of STRIVE. BMC Neurol. 2019 Jun 8;19(1):116. doi: 10.1186/s12883-019-1337-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月7日
一次修了 (実際)
2018年11月26日
研究の完了 (実際)
2018年11月26日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS407
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。