Estudo Observacional de Tysabri em Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente Precoce em Participantes Negativos para Anticorpo do Vírus Anti-JC (STRIVE)
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, observacional, aberto e de braço único do Tysabri na esclerose múltipla recorrente-remitente precoce em pacientes negativos para anticorpos anti-JCV
O objetivo primário do estudo é determinar quais fatores basais e de resposta anual (clínicos e paraclínicos) preveem o estado geral livre de doença no mês 12 e no mês 24, e o estado clínico livre de doença nos meses 36 e 48 subsequentes.
Os objetivos secundários são: Identificar os fatores prognósticos na linha de base que preveem o status geral livre de doença no Mês 12 e avaliar se os fatores de resposta anual geral livre de doença preveem o status geral livre de doença no Mês 24; Para avaliar o estado clínico livre de doença (recaída, Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS]) em cada ponto de tempo de análise dos Meses 12, 24, 36 e 48; Identificar fatores prognósticos na linha de base que preveem o estado livre de doença clínica no mês 12 e avaliar fatores de resposta anual livre de doença clínica que preveem o estado livre de doença clínica (recaída, EDSS) nos anos subsequentes nos meses 24, 36 e 48 ; Avaliar o impacto do Tysabri em cada ponto de tempo de análise dos Meses 12, 24, 36 e 48 no seguinte: taxa de recaída anualizada (ARR), progressão sustentada de EDSS e melhora (24 semanas sustentadas); Avaliar o impacto do Tysabri em cada ponto de análise dos Meses 12, 24, 36 e 48 no seguinte: medidas de imagem de ressonância magnética (MRI): T2, T1, T1 com gadolínio (Gd), atrofia cerebral; Avaliar o impacto do Tysabri no mês 24 e no mês 48 no seguinte: tomografia de coerência óptica (OCT), avaliação de acuidade visual de baixo e alto contraste; Avaliar o impacto do Tysabri em cada ponto de análise dos Meses 12, 24, 36 e 48 no seguinte: comprometimento cognitivo (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]), capacidade de trabalho (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire [WPAI] ), qualidade de vida (QV) (Escala de Impacto da Esclerose Múltipla [MSIS-29])
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
231
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Research Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos, 02421
- Research Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Research Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Research Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68521
- Research Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Research Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Research Site
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Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Research Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes do estudo serão recrutados por neurologistas participantes entre seus pacientes com EM que optarem por iniciar o tratamento com Tysabri.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico documentado de Esclerose Múltipla Recidivante (Critérios de 2010 do McDonald).
- <3 anos de duração da doença.
- Deve ter uma pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0 a 4,0, inclusive.
- Teste de anticorpo anti-JCV negativo dentro de 6 meses da visita de triagem.
- Deve satisfazer as indicações terapêuticas aprovadas para Tysabri.
- Deve ser virgem de tratamento para terapia modificadora da doença (DMT) ou ter sido tratado com DMT (incluindo, entre outros, Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia ou Gilenya) por ≤ 36 meses no total antes da data de consentimento informado.
- A decisão de tratar com Tysabri deve preceder a inscrição.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com Tysabri.
- Anticorpo anti-JCV positivo em qualquer momento antes da visita de triagem.
- Contra-indicações ao tratamento com Tysabri conforme descrito nas Informações de Prescrição dos EUA.
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou outras infecções oportunistas, ou risco aumentado para tais infecções.
- Histórico de diagnóstico de Esclerose Múltipla Progressiva Primária (PPM) e/ou Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP).
- Recebendo terapia imunomoduladora ou imunossupressora.
- História prévia de uso de imunossupressores (mitoxantrona, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamida, micofenolato, cladribina, rituximabe).
- Imunocomprometidos no momento da inscrição.
- Malignidades ativas conhecidas (indivíduos com carcinoma basocelular cutâneo que foi completamente extirpado antes da entrada no estudo permanecem elegíveis).
- Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar; mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis que não desejam praticar contracepção.
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que estão totalmente livres de atividade da doença nos meses 12 e 24
Prazo: Linha de base e meses 12 e 24
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A ausência total de atividade da doença é definida como sem recidivas, sem progressão da incapacidade (EMRR) e ausência de atividade da doença na ressonância magnética (sem lesões de gadolínio [gd])+, sem lesões novas ou hiperintensas em T2 em crescimento).
Uma recidiva clínica é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre, com duração de pelo menos 24 horas, seguidos de um período de 30 dias de estabilidade ou melhora.
Progressão sustentada da incapacidade definida por um aumento de pelo menos 1,0 ponto no EDSS de um EDSS basal ≥1,0 que é sustentado por 12 ou 24 semanas, ou pelo menos um aumento de 1,5 ponto no EDSS de um EDSS basal <1,0 que é sustentado por 12 ou 24 semanas.
O EDSS mede o estado de incapacidade de pessoas com esclerose múltipla em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
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Linha de base e meses 12 e 24
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Proporção de participantes que estão sem atividade clínica da doença nos meses 36 e 48
Prazo: Linha de base e meses 36 e 48
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Livre de atividade da doença clínica é definido como sem progressão sustentada de EDSS e sem recaídas no mês 36 e 48.
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Linha de base e meses 36 e 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fatores prognósticos basais que preveem o estado geral livre de doença
Prazo: Linha de base e mês 12
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Linha de base e mês 12
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Identificação de fatores anuais de resposta livre de doença geral que preveem o status geral livre de doença
Prazo: Mês 12 e Mês 24
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Mês 12 e Mês 24
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Número de participantes com status clínico livre de doença medido por recaídas
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
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Uma recidiva clínica é um sintoma neurológico novo ou recorrente, não associado a febre, com duração de pelo menos 24 horas, seguido de um período de 30 dias de estabilidade ou melhora.
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Meses 12, 24, 36 e 48
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Identificação de fatores prognósticos basais que preveem o estado clínico livre de doença
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Identificação de fatores de resposta anual livre de doença clínica que preveem o estado clínico livre de doença
Prazo: Meses 24, 36 e 48
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Meses 24, 36 e 48
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Taxa de recaída anualizada
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
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Uma recidiva clínica é definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre, com duração de pelo menos 24 horas, seguidos de um período de 30 dias de estabilidade ou melhora.
O ARR será calculado tabulando o número total de recaídas experimentadas no grupo dividido pelo número de dias até o final do estudo e a razão então multiplicada por 365.
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Meses 12, 24, 36 e 48
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Porcentagem de participantes com progressão sustentada de EDSS
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Melhoria sustentada do EDSS
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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A melhora sustentada na incapacidade é definida como participantes com EDSS de linha de base de pelo menos 2,0 que experimentam uma diminuição ≥1,0 no EDSS que é sustentada por 24 semanas.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Alteração da linha de base no número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recém-ampliadas conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Alteração da linha de base no número de novas lesões hipointensas T1 avaliadas por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Alteração da linha de base no número de lesões T1 com lesões intensificadas por Gd conforme avaliado por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Atrofia cerebral por ressonância magnética avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Alteração da linha de base na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) conforme avaliado por OCT
Prazo: Linha de base e mês 24 e mês 48
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Linha de base e mês 24 e mês 48
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Mudança da linha de base na acuidade visual de baixo contraste
Prazo: Linha de base e mês 24 e mês 48
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O teste de acuidade visual de baixo contraste capta o tamanho mínimo no qual os indivíduos podem perceber letras de um determinado nível de contraste (tom de cinza sobre fundo branco).
Usando os gráficos de letras de Sloan de baixo contraste em níveis de baixo contraste de 2,5% e 1,25%, os participantes serão solicitados a ler cada um dos 2 gráficos a uma distância de 2 metros usando um protocolo de teste padronizado.
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Linha de base e mês 24 e mês 48
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Mudança da linha de base na acuidade visual de alto contraste
Prazo: Linha de base e mês 24 e mês 48
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O teste de acuidade de alto contraste é importante para ajudar a determinar as menores letras que uma pessoa pode ler em um gráfico de acuidade visual padronizado ou em um cartão mantido de 14 a 20 pés de distância.
Um teste de acuidade visual é uma parte rotineira de um exame oftalmológico.
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Linha de base e mês 24 e mês 48
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Comprometimento cognitivo conforme avaliado pela alteração da linha de base no SDMT
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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O SDMT é um teste de triagem para comprometimento cognitivo.
Os participantes têm 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas usando uma chave.
As pontuações variam de 0 a 110 (melhor).
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Capacidade para o trabalho avaliada pela mudança da linha de base no questionário WPAI
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento validado para medir os prejuízos no trabalho e nas atividades.
O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Qualidade de vida medida pelo MSIS-29
Prazo: Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens (MSIS-29) é uma medida de resultado relatada pelo participante para avaliar o impacto da EM na vida cotidiana durante as últimas 2 semanas a partir da perspectiva do participante; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos.
A pontuação física é gerada pela soma de itens individuais e, em seguida, transformada em uma escala com um intervalo de 0 a 100, em que pontuações altas indicam pior saúde.
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Linha de base e meses 12, 24, 36 e 48
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Número de participantes com status clínico livre de doença medido por EDSS
Prazo: Meses 12, 24, 36 e 48
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A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificação da incapacidade em 8 Sistemas Funcionais (SF) e permite que os neurologistas atribuam uma Pontuação do Sistema Funcional (FSS) em cada um deles.
O FSS inclui piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral (ou mental) e outros.
Cada uma das FSS é uma escala de classificação clínica ordinal variando de 0 a 5 ou 6, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
Essas classificações são usadas em conjunto com observações e informações sobre a marcha e o uso de dispositivos auxiliares para classificar o EDSS.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto.
Cada uma das FSS e EDSS são escalas de item único e não há pontuação composta ou somada.
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Meses 12, 24, 36 e 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perumal J, Balabanov R, Su R, Chang R, Balcer LJ, Galetta SL, Avila RL, Rutledge D, Fox RJ. Improvements in Cognitive Processing Speed, Disability, and Patient-Reported Outcomes in Patients with Early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Treated with Natalizumab: Results of a 4-year, Real-World, Open-Label Study. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):977-993. doi: 10.1007/s40263-022-00950-0. Epub 2022 Sep 5.
- Perumal J, Balabanov R, Su R, Chang R, Balcer L, Galetta S, Campagnolo DI, Avila R, Lee L, Rutledge D, Fox RJ. Natalizumab in Early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: A 4-Year, Open-Label Study. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3724-3742. doi: 10.1007/s12325-021-01722-w. Epub 2021 May 20. Erratum In: Adv Ther. 2021 Jun 22;:
- Perumal J, Fox RJ, Balabanov R, Balcer LJ, Galetta S, Makh S, Santra S, Hotermans C, Lee L. Outcomes of natalizumab treatment within 3 years of relapsing-remitting multiple sclerosis diagnosis: a prespecified 2-year interim analysis of STRIVE. BMC Neurol. 2019 Jun 8;19(1):116. doi: 10.1186/s12883-019-1337-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Natalizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 101MS407
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