항 JC 바이러스 항체 음성 참가자의 조기 재발 완화 다발성 경화증에서 Tysabri의 관찰 연구 (STRIVE)
2019년 2월 11일 업데이트: Biogen
항-JCV 항체 음성 환자의 초기 재발 완화성 다발성 경화증에서 Tysabri의 다기관, 관찰, 공개 라벨, 단일 팔 연구
이 연구의 1차 목적은 12개월과 24개월의 전반적인 무병 상태와 후속 36개월과 48개월의 임상적 무병 상태를 예측하는 기준선 및 연간 반응 요인(임상 및 준임상)을 결정하는 것입니다.
2차 목적은 다음과 같다: 기준선에서 12개월째 전체 무병 상태를 예측하는 예후 인자를 확인하고, 연간 전체 무병 반응 인자가 24개월째 전체 무병 상태를 예측하는지 평가하기 위함; 12, 24, 36 및 48개월의 각 분석 시점에서 임상적 무병 상태(재발, 확장 장애 상태 척도[EDSS])를 평가하기 위해; 12개월에 임상적 무병 상태를 예측하는 베이스라인에서 예후 인자를 확인하고, 24, 36, 48개월에 다음 해에 임상 무병 상태(재발, EDSS)를 예측하는 연간 임상 무병 반응 인자를 평가하기 위해 ; 12, 24, 36, 48개월의 각 분석 시점에서 다음에 대한 Tysabri의 영향을 평가하기 위해: 연간 재발률(ARR), 지속적인 EDSS 진행 및 개선(24주 지속); 12, 24, 36, 48개월의 각 분석 시점에서 다음에 대한 Tysabri의 영향을 평가하기 위해: 자기공명영상(MRI) 측정: T2, T1, T1 with Gadolinium(Gd), 뇌 위축; 24개월 및 48개월에 Tysabri가 다음에 미치는 영향을 평가하기 위해: 광간섭 단층 촬영(OCT), 저 및 고대비 시력 평가; 12, 24, 36, 48개월의 각 분석 시점에서 Tysabri가 인지 장애(Symbol Digit Modalities Test[SDMT]), 작업 능력(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire[WPAI])에 미치는 영향을 평가 ), 삶의 질(QoL)(다발성 경화증 영향 척도[MSIS-29])
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
231
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Research Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90032
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
- Research Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
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Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Research Site
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68521
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
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New York, New York, 미국, 10021
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Patchogue, New York, 미국, 11772
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Research Site
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Staten Island, New York, 미국, 10306
- Research Site
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
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Uniontown, Ohio, 미국, 44685
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참가자는 Tysabri로 치료를 시작하기로 선택한 다발성 경화증 환자 중에서 참여 신경과 전문의가 모집합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 재발성 다발성 경화증의 문서화된 진단(McDonald 2010 Criteria).
- 3년 미만의 질병 지속 기간.
- 0에서 4.0까지의 EDSS(확장 장애 상태 척도) 점수가 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 6개월 이내 항-JCV 항체 음성 테스트.
- Tysabri의 승인된 치료 적응증을 충족해야 합니다.
- 고지에 입각한 동의 날짜 이전 총 ≤36개월 동안 질병 수정 요법(DMT)에 대한 치료 경험이 없거나 DMT(Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia 또는 Gilenya를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받았어야 합니다.
- 등록에 앞서 Tysabri로 치료하기로 결정해야 합니다.
주요 제외 기준:
- Tysabri를 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 방문 전 임의의 시점에서 항-JCV 항체 양성.
- 미국 처방 정보에 설명된 대로 Tysabri 치료에 대한 금기 사항.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 기타 기회 감염의 병력 또는 그러한 감염에 대한 위험 증가.
- 원발성 진행성 다발성 경화증(PPM) 및/또는 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)의 진단 이력.
- 면역 조절 또는 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
- 면역억제제(mitoxantrone, azathioprine, methotrexate, cyclophosphamide, mycophenolate, cladribine, rituximab)의 이전 병력.
- 등록 당시 면역 저하.
- 알려진 활동성 악성종양(연구 참여 전에 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 가진 피험자는 여전히 적격임).
- 모유 수유, 임신 또는 임신을 계획 중인 여성 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아니며 피임을 원하지 않는 여성.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 및 24개월에 전반적으로 질병 활동이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12개월 및 24개월
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전체 질병 활동이 없는 것은 재발 없음, 장애 진행 없음(RRMS) 및 MRI 질병 활동의 부재(가돌리늄[gd])+ 병변 없음, 새롭거나 확대되는 T2-고강도 병변 없음)로 정의됩니다.
임상적 재발은 열과 관련이 없는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 동안 지속되고 이후 30일 동안 안정 또는 개선의 기간이 뒤따릅니다.
12주 또는 24주 동안 지속되는 베이스라인 EDSS ≥1.0에서 EDSS가 최소 1.0포인트 증가하거나 지속되는 베이스라인 EDSS <1.0에서 EDSS가 최소 1.5포인트 증가로 정의되는 지속적인 장애 진행 12주 또는 24주 동안.
EDSS는 다발성 경화증이 있는 사람의 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월 및 24개월
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36개월 및 48개월에 임상적 질병 활동이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 36개월 및 48개월
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임상적 질병 활동이 없는 것은 지속된 EDSS 진행이 없고 36개월 및 48개월에 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 36개월 및 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 무병 상태를 예측하는 기준선 예후 인자의 식별
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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전반적인 무병 상태를 예측하는 연간 전체 무병 반응 요인 식별
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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재발로 측정한 임상적 질병이 없는 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 48개월
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임상적 재발은 열과 관련이 없는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 최소 24시간 동안 지속되고 이후 30일 동안 안정되거나 개선됩니다.
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12, 24, 36, 48개월
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임상적 무병 상태를 예측하는 기준선 예후 인자의 확인
기간: 12월
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12월
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임상 무병 상태를 예측하는 연간 임상 무병 반응 인자 식별
기간: 24, 36, 48개월
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24, 36, 48개월
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연간 재발률
기간: 12, 24, 36, 48개월
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임상적 재발은 열과 관련이 없는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 동안 지속되고 이후 30일 동안 안정 또는 개선의 기간이 뒤따릅니다.
ARR은 그룹에서 경험한 총 재발 수를 연구 종료까지의 일수로 나눈 다음 비율에 365를 곱하여 표로 계산합니다.
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12, 24, 36, 48개월
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지속적인 EDSS 진행 참가자 비율
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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지속적인 EDSS 개선
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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지속적인 장애 개선은 기준선 EDSS가 2.0 이상이고 EDSS가 24주 동안 1.0 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
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기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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MRI에 의해 평가된 새로운 또는 새로 확대된 T2 고강성 병변 수의 기준선 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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MRI에 의해 평가된 새로운 T1 저점도 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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MRI로 평가한 Gd 강화 병변이 있는 T1 병변 수의 기준선 변경
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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MRI로 평가한 MRI 뇌 위축
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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OCT로 평가한 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월 및 48개월
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기준선 및 24개월 및 48개월
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저 대비 시력의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24개월 및 48개월
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저대비 시력 검사는 개인이 특정 대비 수준(흰색 바탕에 회색 음영)의 문자를 인식할 수 있는 최소 크기를 캡처합니다.
2.5% 및 1.25% 낮은 대비 수준의 저대비 Sloan 문자 차트를 사용하여 참가자는 표준화된 테스트 프로토콜을 사용하여 2미터 거리에서 2개의 차트를 각각 읽도록 요청받습니다.
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기준선 및 24개월 및 48개월
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고대비 시력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월 및 48개월
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고대비 시력 검사는 표준 시력 차트나 14~20피트 떨어진 카드에서 사람이 읽을 수 있는 가장 작은 글자를 결정하는 데 중요합니다.
시력 검사는 시력 검사의 일상적인 부분입니다.
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기준선 및 24개월 및 48개월
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SDMT 기준선으로부터의 변화로 평가되는 인지 장애
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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SDMT는 인지 장애에 대한 선별 검사입니다.
참가자는 키를 사용하여 주어진 기하학적 도형과 특정 숫자를 짝지을 수 있는 90초가 주어집니다.
점수 범위는 0에서 110(최고)입니다.
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기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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WPAI 설문지의 기준선에서 변화에 따라 평가된 업무 능력
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지는 작업 및 활동의 장애를 측정하는 검증된 도구입니다.
WPAI는 4가지 유형의 점수를 산출합니다. 1. 결근(결근한 근무 시간) 2. 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소) 3. 업무 생산성 손실(전체 업무 장애/결근 + 프리젠테이션) 4. 활동 장애 WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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MSIS-29로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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29개 항목의 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 참가자의 관점에서 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 참가자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다.
물리적 점수는 개별 항목을 합산한 다음 0~100 범위의 척도로 변환하여 생성되며, 높은 점수는 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 및 12, 24, 36, 48개월
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EDSS에서 측정한 임상적 무병 상태 참가자 수
기간: 12, 24, 36, 48개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS)는 8가지 기능 시스템(FS)의 장애를 정량화하는 방법이며 신경과 전문의가 이들 각각에 기능 시스템 점수(FSS)를 할당할 수 있습니다.
FSS에는 피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌(또는 정신) 및 기타가 포함됩니다.
각 FSS는 0에서 5 또는 6까지 범위의 서수 임상 등급 척도이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
이러한 등급은 EDSS를 평가하기 위해 보행 및 보조 장치 사용에 관한 관찰 및 정보와 함께 사용됩니다.
EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 서수 임상 등급 척도입니다.
FSS와 EDSS는 각각 단일 항목 척도이며 종합 또는 합산 점수가 없습니다.
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12, 24, 36, 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perumal J, Balabanov R, Su R, Chang R, Balcer LJ, Galetta SL, Avila RL, Rutledge D, Fox RJ. Improvements in Cognitive Processing Speed, Disability, and Patient-Reported Outcomes in Patients with Early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Treated with Natalizumab: Results of a 4-year, Real-World, Open-Label Study. CNS Drugs. 2022 Sep;36(9):977-993. doi: 10.1007/s40263-022-00950-0. Epub 2022 Sep 5.
- Perumal J, Balabanov R, Su R, Chang R, Balcer L, Galetta S, Campagnolo DI, Avila R, Lee L, Rutledge D, Fox RJ. Natalizumab in Early Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: A 4-Year, Open-Label Study. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3724-3742. doi: 10.1007/s12325-021-01722-w. Epub 2021 May 20. Erratum In: Adv Ther. 2021 Jun 22;:
- Perumal J, Fox RJ, Balabanov R, Balcer LJ, Galetta S, Makh S, Santra S, Hotermans C, Lee L. Outcomes of natalizumab treatment within 3 years of relapsing-remitting multiple sclerosis diagnosis: a prespecified 2-year interim analysis of STRIVE. BMC Neurol. 2019 Jun 8;19(1):116. doi: 10.1186/s12883-019-1337-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS407
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