Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af Tysabri i tidligt recidiverende-remitterende multipel sklerose hos anti-JC virus antistof negative deltagere (STRIVE)

11. februar 2019 opdateret af: Biogen

Et multicenter, observationelt, åbent, enkeltarmsstudie af Tysabri i tidligt recidiverende-remitterende multipel sklerose hos anti-JCV-antistofnegative patienter

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, hvilke baseline- og årlige responsfaktorer (kliniske og parakliniske) forudsiger samlet sygdomsfri status ved måned 12 og måned 24, og klinisk sygdomsfri status i efterfølgende måneder 36 og 48. De sekundære mål er: At identificere prognostiske faktorer ved baseline, der forudsiger generel sygdomsfri status ved 12. måned, og at vurdere om årlige overordnede sygdomsfrie responsfaktorer forudsiger overordnet sygdomsfri status ved måned 24; At evaluere klinisk sygdomsfri status (tilbagefald, Expanded Disability Status Scale [EDSS]) ved hvert analysetidspunkt i måned 12, 24, 36 og 48; At identificere prognostiske faktorer ved baseline, der forudsiger klinisk sygdomsfri status ved 12. måned, og at vurdere årlige kliniske sygdomsfrie responsfaktorer, der forudsiger klinisk sygdomsfri status (tilbagefald, EDSS) i de efterfølgende år ved måned 24, 36 og 48 ; At evaluere virkningen af ​​Tysabri på hvert analysetidspunkt i måned 12, 24, 36 og 48 på følgende: annualiseret tilbagefaldsrate (ARR), vedvarende EDSS-progression og forbedring (vedvarende 24 uger); At evaluere virkningen af ​​Tysabri ved hvert analysetidspunkt i måned 12, 24, 36 og 48 på følgende: magnetisk resonansbillede (MRI) måler: T2, T1, T1 med Gadolinium (Gd), hjerneatrofi; At evaluere virkningen af ​​Tysabri i måned 24 og måned 48 på følgende: optisk kohærens tomografi (OCT), lav og høj kontrast synsskarphed; At evaluere virkningen af ​​Tysabri på hvert analysetidspunkt i måned 12, 24, 36 og 48 på følgende: kognitiv svækkelse (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]), arbejdsevne (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire [WPAI] ), livskvalitet (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29])

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

231

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Research Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68521
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiedeltagere vil blive rekrutteret af deltagende neurologer blandt deres MS-patienter, som vælger at begynde behandling med Tysabri.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af recidiverende multipel sklerose (McDonald 2010 Kriterier).
  • <3 års sygdomsvarighed.
  • Skal have en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score fra 0 til 4,0 inklusive.
  • Anti-JCV antistof negativ test inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  • Skal opfylde de godkendte terapeutiske indikationer for Tysabri.
  • Skal være behandlingsnaiv over for sygdomsmodificerende terapi (DMT) eller have været behandlet med DMT (inklusive men ikke begrænset til Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia eller Gilenya) i ≤36 måneder i alt før datoen for informeret samtykke.
  • Beslutning om at behandle med Tysabri skal gå forud for tilmelding.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med Tysabri.
  • Anti-JCV antistof positivt på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget.
  • Kontraindikationer til behandling med Tysabri som beskrevet i den amerikanske ordinationsinformation.
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre opportunistiske infektioner eller en øget risiko for sådanne infektioner.
  • Anamnese med diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPM) og/eller sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS).
  • Modtager immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling.
  • Tidligere immunsuppressiv anvendelse (mitoxantron, azathioprin, methotrexat, cyclophosphamid, mycophenolat, cladribin, rituximab).
  • Immunkompromitteret på tilmeldingstidspunktet.
  • Kendte aktive maligniteter (personer med kutant basalcellecarcinom, der er blevet fuldstændigt udskåret før studiestart, forbliver kvalificerede).
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide; kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, som ikke er villige til at anvende prævention.
  • Manglende evne til at overholde studiekrav.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der generelt er fri for sygdomsaktivitet i måned 12 og 24
Tidsramme: Baseline og måned 12 og 24
Overordnet sygdomsaktivitetsfri er defineret som ingen tilbagefald, ingen handicapprogression (RRMS) og fravær af MR-sygdomsaktivitet (ingen gadolinium [gd])+ læsioner, ingen nye eller forstørrede T2-hyperintense læsioner). Et klinisk tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, varer i mindst 24 timer og efterfulgt af en periode på 30 dage med stabilitet eller bedring. Vedvarende handicapprogression defineret ved mindst en stigning på 1,0 point på EDSS fra en baseline EDSS ≥1,0, der er vedvarende i 12 eller 24 uger, eller en stigning på mindst 1,5 point på EDSS fra en baseline EDSS <1,0, der er vedvarende i 12 eller 24 uger. EDSS måler handicapstatus for mennesker med multipel sklerose på en skala, der går fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere handicap.
Baseline og måned 12 og 24
Andel af deltagere, der er fri for klinisk sygdom ved 36 og 48 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 36 og 48
Klinisk sygdomsaktivitetsfri er defineret som ingen vedvarende EDSS-progression og ingen tilbagefald ved måned 36 og 48.
Baseline og måned 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af baseline prognostiske faktorer, der forudsiger overordnet sygdomsfri status
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Identifikation af årlige overordnede sygdomsfrie responsfaktorer, der forudsiger overordnet sygdomsfri status
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Måned 12 og måned 24
Antal deltagere med klinisk sygdomsfri status målt ved tilbagefald
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Et klinisk tilbagefald er nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, der varer i mindst 24 timer og efterfølges af en periode på 30 dage med stabilitet eller bedring.
Måned 12, 24, 36 og 48
Identifikation af baseline prognostiske faktorer, der forudsiger klinisk sygdomsfri status
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Identifikation af årlige kliniske sygdomsfrie responsfaktorer, der forudsiger klinisk sygdomsfri status
Tidsramme: Måned 24, 36 og 48
Måned 24, 36 og 48
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Et klinisk tilbagefald er defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber, varer i mindst 24 timer og efterfulgt af en periode på 30 dage med stabilitet eller bedring. ARR vil blive beregnet ved at tabulere det samlede antal oplevede tilbagefald i gruppen divideret med antallet af dage op til slutningen af ​​undersøgelsen, og forholdet derefter ganget med 365.
Måned 12, 24, 36 og 48
Procentdel af deltagere med vedvarende EDSS-progression
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Vedvarende EDSS forbedring
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Vedvarende forbedring af handicap er defineret som deltagere med baseline EDSS på mindst 2,0, som oplever et ≥1,0 ​​fald i EDSS, der er vedvarende i 24 uger.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Ændring af baseline i antallet af nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner som vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i antallet af nye T1 hypointense læsioner vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i antallet af T1-læsioner med Gd-forstærkende læsioner som vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
MR-hjerneatrofi vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse som vurderet af OCT
Tidsramme: Baseline og måned 24 og måned 48
Baseline og måned 24 og måned 48
Ændring fra baseline i synsstyrke med lav kontrast
Tidsramme: Baseline og måned 24 og måned 48
Synsstyrketest med lav kontrast fanger den mindste størrelse, hvor individer kan opfatte bogstaver med et bestemt kontrastniveau (grå nuance på hvid baggrund). Ved at bruge lavkontrast Sloan bogstav-diagrammer ved 2,5 % og 1,25 % lave kontrastniveauer, vil deltagerne blive bedt om at læse hver af de 2 diagrammer på en 2 meters afstand ved hjælp af en standardiseret testprotokol.
Baseline og måned 24 og måned 48
Ændring fra baseline i høj kontrast synsstyrke
Tidsramme: Baseline og måned 24 og måned 48
Skarphedstest med høj kontrast er vigtig for at hjælpe med at bestemme de mindste bogstaver, en person kan læse på et standardiseret synsstyrkediagram eller på et kort, der holdes 14 - 20 fod væk. En synsskarphedstest er en rutinemæssig del af en øjenundersøgelse.
Baseline og måned 24 og måned 48
Kognitiv svækkelse vurderet ved ændring fra baseline i SDMT
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
SDMT er en screeningstest for kognitiv svækkelse. Deltagerne får 90 sekunder til at parre specifikke tal med givne geometriske figurer ved hjælp af en nøgle. Score varierer fra 0 til 110 (bedst).
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Arbejdskapacitet vurderet ved ændring fra baseline i WPAI-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet / nedsat effektivitet på arbejdspladsen) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Livskvalitet målt ved MSIS-29
Tidsramme: Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et deltagerrapporteret resultatmål til at vurdere virkningen af ​​MS på det daglige liv i løbet af de sidste 2 uger fra en deltagers perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande. Den fysiske score genereres ved at summere individuelle elementer og derefter transformere til en skala med et interval fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer dårligere helbred.
Baseline og måned 12, 24, 36 og 48
Antal deltagere med klinisk sygdomsfri status målt ved EDSS
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i 8 funktionelle systemer (FS) og giver neurologer mulighed for at tildele en funktionel system score (FSS) i hver af disse. FSS inkluderer pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuelle, cerebrale (eller mentale) og andre. Hver af FSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 til 5 eller 6, med højere score, der indikerer mere handicap. Disse vurderinger bruges derefter i forbindelse med observationer og information vedrørende gang og brug af hjælpemidler til at vurdere EDSS. EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller. Hver af FSS og EDSS er single-item skalaer, og der er ingen sammensat eller summeret score.
Måned 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner