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Studio osservazionale di Tysabri nella sclerosi multipla recidivante-remittente precoce nei partecipanti negativi agli anticorpi anti-JC Virus (STRIVE)

11 febbraio 2019 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico, osservazionale, in aperto, a braccio singolo su Tysabri nella sclerosi multipla recidivante-remittente precoce in pazienti con anticorpi anti-JCV negativi

L'obiettivo principale dello studio è determinare quali fattori di risposta al basale e annuali (clinici e paraclinici) predicono lo stato libero da malattia complessivo al mese 12 e al mese 24 e lo stato libero da malattia clinica nei successivi mesi 36 e 48. Gli obiettivi secondari sono: identificare i fattori prognostici al basale che predicono lo stato libero da malattia complessivo al mese 12 e valutare se i fattori di risposta libera da malattia complessiva annuali predicono lo stato libero da malattia complessivo al mese 24; Valutare lo stato clinico libero da malattia (recidiva, Expanded Disability Status Scale [EDSS]) in ogni punto temporale dell'analisi dei mesi 12, 24, 36 e 48; Identificare i fattori prognostici al basale che predicono lo stato clinico libero da malattia al mese 12 e valutare i fattori di risposta clinica annuale libera da malattia che predicono lo stato clinico libero da malattia (recidiva, EDSS) negli anni successivi ai mesi 24, 36 e 48 ; Valutare l'impatto di Tysabri a ciascun punto temporale dell'analisi dei mesi 12, 24, 36 e 48 su quanto segue: tasso di recidiva annualizzato (ARR), progressione EDSS sostenuta e miglioramento (sostenuto per 24 settimane); Valutare l'impatto di Tysabri a ciascun punto temporale dell'analisi dei mesi 12, 24, 36 e 48 su quanto segue: misure dell'immagine di risonanza magnetica (MRI): T2, T1, T1 con gadolinio (Gd), atrofia cerebrale; Valutare l'impatto di Tysabri al mese 24 e al mese 48 su quanto segue: tomografia a coerenza ottica (OCT), valutazione dell'acuità visiva a basso e alto contrasto; Valutare l'impatto di Tysabri in ciascun punto temporale dell'analisi dei mesi 12, 24, 36 e 48 su quanto segue: deterioramento cognitivo (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]), capacità di lavoro (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire [WPAI] ), qualità della vita (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29])

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
        • Research Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68521
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno reclutati dai neurologi partecipanti tra i loro pazienti con SM che scelgono di iniziare il trattamento con Tysabri.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di sclerosi multipla recidivante (Criteri McDonald 2010).
  • Durata della malattia <3 anni.
  • Deve avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 4,0 inclusi.
  • Test negativo per anticorpi anti-JCV entro 6 mesi dalla visita di screening.
  • Deve soddisfare le indicazioni terapeutiche approvate per Tysabri.
  • Deve essere naïve al trattamento con terapia modificante la malattia (DMT) o essere stato trattato con DMT (inclusi ma non limitati a Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia o Gilenya) per ≤36 mesi in totale prima della data del consenso informato.
  • La decisione di trattare con Tysabri deve precedere l'arruolamento.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente con Tysabri.
  • Anticorpo anti-JCV positivo in qualsiasi momento prima della visita di screening.
  • Controindicazioni al trattamento con Tysabri come descritto nelle informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti.
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o altre infezioni opportunistiche o aumento del rischio di tali infezioni.
  • Storia della diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva (PPM) e/o sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS).
  • Ricezione di terapia immunomodulante o immunosoppressiva.
  • Storia precedente di uso di immunosoppressori (mitoxantrone, azatioprina, metotrexato, ciclofosfamide, micofenolato, cladribina, rituximab).
  • Immunocompromesso al momento dell'arruolamento.
  • Neoplasie attive note (rimangono ammissibili i soggetti con carcinoma basocellulare cutaneo che è stato completamente asportato prima dell'ingresso nello studio).
  • Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza; donne non in post-menopausa o chirurgicamente sterili che non sono disposte a praticare la contraccezione.
  • Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sono complessivamente liberi da attività di malattia ai mesi 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e mesi 12 e 24
L'assenza di attività di malattia complessiva è definita come assenza di recidive, assenza di progressione della disabilità (RRMS) e assenza di attività della malattia alla risonanza magnetica (assenza di gadolinio [gd]) + lesioni, assenza di lesioni T2 iperintense nuove o in espansione). Una ricaduta clinica è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, della durata di almeno 24 ore e seguiti da un periodo di 30 giorni di stabilità o miglioramento. Progressione sostenuta della disabilità definita da un aumento di almeno 1,0 punti dell'EDSS da un EDSS al basale ≥1,0 ​​sostenuto per 12 o 24 settimane, o un aumento di almeno 1,5 punti dell'EDSS da un EDSS al basale <1,0 che è sostenuto per 12 o 24 settimane. L'EDSS misura lo stato di disabilità delle persone con sclerosi multipla su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più disabilità.
Basale e mesi 12 e 24
Proporzione di partecipanti che sono liberi da attività di malattia clinica ai mesi 36 e 48
Lasso di tempo: Basale e mesi 36 e 48
La malattia clinicamente libera da attività è definita come assenza di progressione EDSS sostenuta e assenza di recidive al mese 36 e 48.
Basale e mesi 36 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori prognostici al basale che predicono lo stato libero da malattia complessivo
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Identificazione dei fattori di risposta libera da malattia complessiva annuale che predicono lo stato libero da malattia complessivo
Lasso di tempo: Mese 12 e Mese 24
Mese 12 e Mese 24
Numero di partecipanti con stato clinico libero da malattia misurato dalle ricadute
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
Una ricaduta clinica è un sintomo neurologico nuovo o ricorrente, non associato a febbre, della durata di almeno 24 ore e seguito da un periodo di 30 giorni di stabilità o miglioramento.
Mesi 12, 24, 36 e 48
Identificazione dei fattori prognostici al basale che predicono lo stato clinico libero da malattia
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Identificazione dei fattori di risposta clinica annuale libera da malattia che predicono lo stato clinico libero da malattia
Lasso di tempo: Mesi 24, 36 e 48
Mesi 24, 36 e 48
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
Una ricaduta clinica è definita come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti, non associati a febbre, della durata di almeno 24 ore e seguiti da un periodo di 30 giorni di stabilità o miglioramento. L'ARR sarà calcolato tabulando il numero totale di ricadute sperimentate nel gruppo diviso per il numero di giorni fino alla fine dello studio e il rapporto quindi moltiplicato per 365.
Mesi 12, 24, 36 e 48
Percentuale di partecipanti con progressione EDSS sostenuta
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Miglioramento EDSS sostenuto
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Il miglioramento sostenuto della disabilità è definito come partecipanti con EDSS al basale di almeno 2,0 che sperimentano una diminuzione ≥1,0 ​​dell'EDSS che si mantiene per 24 settimane.
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Modificare il basale del numero di lesioni iperintense T2 nuove o ingrandite come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale del numero di nuove lesioni ipointense in T1 valutate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Modifica rispetto al basale del numero di lesioni T1 con lesioni che potenziano il Gd come valutato dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Atrofia cerebrale con risonanza magnetica valutata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) come valutato dall'OCT
Lasso di tempo: Basale e Mese 24 e Mese 48
Basale e Mese 24 e Mese 48
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva a basso contrasto
Lasso di tempo: Basale e Mese 24 e Mese 48
Il test dell'acuità visiva a basso contrasto cattura la dimensione minima alla quale gli individui possono percepire le lettere di un particolare livello di contrasto (sfumatura di grigio su sfondo bianco). Utilizzando i grafici delle lettere Sloan a basso contrasto a livelli di contrasto basso del 2,5% e 1,25%, ai partecipanti verrà chiesto di leggere ciascuno dei 2 grafici a una distanza di 2 metri utilizzando un protocollo di test standardizzato.
Basale e Mese 24 e Mese 48
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva ad alto contrasto
Lasso di tempo: Basale e Mese 24 e Mese 48
Il test dell'acuità ad alto contrasto è importante per aiutare a determinare le lettere più piccole che una persona può leggere su un grafico standardizzato dell'acuità visiva o su una carta tenuta a 14-20 piedi di distanza. Un test dell'acuità visiva è una parte di routine di una visita oculistica.
Basale e Mese 24 e Mese 48
Compromissione cognitiva valutata dal cambiamento rispetto al basale in SDMT
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
SDMT è un test di screening per il deterioramento cognitivo. Ai partecipanti vengono concessi 90 secondi in cui accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche utilizzando una chiave. I punteggi vanno da 0 a 110 (il migliore).
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Capacità di lavoro valutata in base al cambiamento rispetto al basale nel questionario WPAI
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Il questionario WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) è uno strumento validato per misurare le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI fornisce quattro tipi di punteggio: 1. Assenteismo (tempo di lavoro perso) 2. Presenteismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul posto di lavoro) 3. Perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) 4. Compromissione dell'attività I risultati WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività.
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Qualità della vita misurata da MSIS-29
Lasso di tempo: Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
La scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29) è una misura di esito riportata dai partecipanti per valutare l'impatto della SM sulla vita quotidiana durante le ultime 2 settimane dal punto di vista di un partecipante; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici. Il punteggio fisico viene generato sommando i singoli elementi e quindi trasformando in una scala con un intervallo da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una salute peggiore.
Basale e mesi 12, 24, 36 e 48
Numero di partecipanti con stato clinico libero da malattia misurato dall'EDSS
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36 e 48
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo di quantificazione della disabilità in 8 Functional Systems (FS) e consente ai neurologi di assegnare un Functional System Score (FSS) a ciascuno di essi. I FSS includono piramidale, cerebellare, tronco cerebrale, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale (o mentale) e altro. Ognuna delle FSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 a 5 o 6, con punteggi più alti che indicano più disabilità. Queste valutazioni vengono quindi utilizzate insieme alle osservazioni e alle informazioni relative all'andatura e all'uso di dispositivi di assistenza per valutare l'EDSS. L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto. Sia l'FSS che l'EDSS sono scale a voce singola e non esiste un punteggio composito o sommato.
Mesi 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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