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Beobachtungsstudie zu Tysabri bei früher schubförmig-remittierender Multipler Sklerose bei Teilnehmern mit negativem Anti-JC-Virus-Antikörper (STRIVE)

11. Februar 2019 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, beobachtende, offene, einarmige Studie zu Tysabri bei früher schubförmig remittierender Multipler Sklerose bei Anti-JCV-Antikörper-negativen Patienten

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bestimmen, welche Ausgangs- und jährlichen Ansprechfaktoren (klinisch und paraklinisch) den allgemeinen krankheitsfreien Status im 12. und 24. Monat sowie den klinischen krankheitsfreien Status in den folgenden Monaten 36 und 48 vorhersagen. Die sekundären Ziele sind: Identifizieren von Prognosefaktoren zu Studienbeginn, die den allgemeinen krankheitsfreien Status im 12. Monat vorhersagen, und Beurteilung, ob jährliche krankheitsfreie Gesamtreaktionsfaktoren den allgemeinen krankheitsfreien Status im 24. Monat vorhersagen; Zur Bewertung des klinischen krankheitsfreien Status (Rückfall, erweiterte Skala für den Behinderungsstatus [EDSS]) zu jedem Analysezeitpunkt in den Monaten 12, 24, 36 und 48; Um prognostische Faktoren zu Studienbeginn zu identifizieren, die den klinisch krankheitsfreien Status in Monat 12 vorhersagen, und um jährliche klinische krankheitsfreie Reaktionsfaktoren zu bewerten, die den klinisch krankheitsfreien Status (Rückfall, EDSS) in den Folgejahren in den Monaten 24, 36 und 48 vorhersagen ; Um die Auswirkung von Tysabri zu jedem Analysezeitpunkt in den Monaten 12, 24, 36 und 48 auf Folgendes zu bewerten: jährliche Rückfallrate (ARR), anhaltende EDSS-Progression und -Verbesserung (anhaltend über 24 Wochen); Um die Wirkung von Tysabri zu jedem Analysezeitpunkt in den Monaten 12, 24, 36 und 48 auf Folgendes zu bewerten: Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen: T2, T1, T1 mit Gadolinium (Gd), Hirnatrophie; Um die Auswirkungen von Tysabri im 24. und 48. Monat auf Folgendes zu bewerten: optische Kohärenztomographie (OCT), Beurteilung der Sehschärfe bei niedrigem und hohem Kontrast; Um die Auswirkungen von Tysabri zu jedem Analysezeitpunkt in den Monaten 12, 24, 36 und 48 auf Folgendes zu bewerten: kognitive Beeinträchtigung (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]), Arbeitsfähigkeit (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire [WPAI]) ), Lebensqualität (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29])

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02421
        • Research Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68521
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden von teilnehmenden Neurologen aus dem Kreis ihrer MS-Patienten rekrutiert, die sich für den Beginn der Behandlung mit Tysabri entscheiden.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (McDonald 2010 Kriterien).
  • <3 Jahre Krankheitsdauer.
  • Muss einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0 bis einschließlich 4,0 aufweisen.
  • Negativer Anti-JCV-Antikörpertest innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Muss die zugelassenen therapeutischen Indikationen für Tysabri erfüllen.
  • Muss für eine krankheitsmodifizierende Therapie (DMT) behandlungsnaiv sein oder vor dem Datum der Einverständniserklärung insgesamt ≤ 36 Monate lang mit DMT (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia oder Gilenya) behandelt worden sein.
  • Die Entscheidung zur Behandlung mit Tysabri muss vor der Einschreibung getroffen werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung mit Tysabri.
  • Anti-JCV-Antikörper positiv zu jedem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Tysabri, wie in den US-Verschreibungsinformationen beschrieben.
  • Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) oder anderer opportunistischer Infektionen oder ein erhöhtes Risiko für solche Infektionen.
  • Vorgeschichte der Diagnose einer primär progressiven Multiplen Sklerose (PPM) und/oder einer sekundären progressiven Multiplen Sklerose (SPMS).
  • Sie erhalten eine immunmodulatorische oder immunsuppressive Therapie.
  • Vorgeschichte der Anwendung von Immunsuppressiva (Mitoxantron, Azathioprin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Mycophenolat, Cladribin, Rituximab).
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung immungeschwächt.
  • Bekannte aktive bösartige Erkrankungen (Personen mit kutanem Basalzellkarzinom, das vor Studienbeginn vollständig entfernt wurde, bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt).
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind und nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu praktizieren.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die im 12. und 24. Monat insgesamt krankheitsfrei sind
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12 und 24
Insgesamt ist die Krankheitsaktivitätsfreiheit definiert als keine Rückfälle, kein Fortschreiten der Behinderung (RRMS) und keine MRT-Krankheitsaktivität (keine Gadolinium [gd])+-Läsionen, keine neuen oder sich vergrößernden T2-hyperintense Läsionen). Ein klinischer Rückfall ist definiert als neu auftretende oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber einhergehen und mindestens 24 Stunden anhalten, gefolgt von einem Zeitraum von 30 Tagen mit Stabilität oder Besserung. Anhaltende Behinderungsprogression, definiert durch einen Anstieg des EDSS um mindestens 1,0 Punkte gegenüber einem EDSS-Ausgangswert ≥ 1,0, der über 12 oder 24 Wochen anhält, oder durch einen Anstieg des EDSS um mindestens 1,5 Punkte gegenüber einem EDSS-Ausgangswert < 1,0, der anhält für 12 oder 24 Wochen. Das EDSS misst den Behinderungsstatus von Menschen mit Multipler Sklerose auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert und Monate 12 und 24
Anteil der Teilnehmer, die im 36. und 48. Monat klinisch frei von Krankheitsaktivität sind
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 36 und 48
Klinische Krankheitsaktivitätsfreiheit ist definiert als keine anhaltende EDSS-Progression und keine Rückfälle in den Monaten 36 und 48.
Ausgangswert und Monate 36 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung grundlegender Prognosefaktoren, die den allgemeinen krankheitsfreien Status vorhersagen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Identifizierung der jährlichen Gesamt-Krankheitsfreiheits-Reaktionsfaktoren, die den Gesamt-Krankheitsfreiheitsstatus vorhersagen
Zeitfenster: Monat 12 und Monat 24
Monat 12 und Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch krankheitsfreiem Status, gemessen anhand von Rückfällen
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Ein klinischer Rückfall ist ein neues oder wiederkehrendes neurologisches Symptom, das nicht mit Fieber einhergeht und mindestens 24 Stunden anhält, gefolgt von einem Zeitraum von 30 Tagen mit Stabilität oder Besserung.
Monate 12, 24, 36 und 48
Identifizierung grundlegender Prognosefaktoren, die den klinischen Krankheitsfreiheitsstatus vorhersagen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Identifizierung jährlicher klinischer krankheitsfreier Reaktionsfaktoren, die den klinischen krankheitsfreien Status vorhersagen
Zeitfenster: Monate 24, 36 und 48
Monate 24, 36 und 48
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Ein klinischer Rückfall ist definiert als neu auftretende oder wiederkehrende neurologische Symptome, die nicht mit Fieber einhergehen und mindestens 24 Stunden anhalten, gefolgt von einem Zeitraum von 30 Tagen mit Stabilität oder Besserung. Der ARR wird berechnet, indem die Gesamtzahl der in der Gruppe erlebten Rückfälle tabellarisch dividiert durch die Anzahl der Tage bis zum Ende der Studie und das Verhältnis dann mit 365 multipliziert wird.
Monate 12, 24, 36 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender EDSS-Progression
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Nachhaltige EDSS-Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Eine nachhaltige Verbesserung der Behinderung ist definiert als Teilnehmer mit einem EDSS-Ausgangswert von mindestens 2,0, bei denen eine EDSS-Abnahme von ≥ 1,0 auftritt, die über 24 Wochen anhält.
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Änderung der Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Veränderung der Anzahl neuer hypointenser T1-Läsionen gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Änderung der Anzahl der T1-Läsionen mit Gd-anreichernden Läsionen gegenüber dem Ausgangswert, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
MRT-Hirnatrophie, wie durch MRT beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Änderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt durch OCT
Zeitfenster: Basislinie und Monat 24 und Monat 48
Basislinie und Monat 24 und Monat 48
Veränderung der kontrastarmen Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Monat 24 und Monat 48
Beim Test der Sehschärfe bei geringem Kontrast wird die Mindestgröße erfasst, bei der Personen Buchstaben mit einem bestimmten Kontrastniveau (Grauton auf weißem Hintergrund) wahrnehmen können. Unter Verwendung der kontrastarmen Sloan-Buchstabendiagramme mit 2,5 % und 1,25 % niedrigem Kontrast werden die Teilnehmer gebeten, jedes der beiden Diagramme aus einer Entfernung von 2 Metern unter Verwendung eines standardisierten Testprotokolls zu lesen.
Basislinie und Monat 24 und Monat 48
Veränderung der kontrastreichen Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Monat 24 und Monat 48
Die Prüfung der Sehschärfe mit hohem Kontrast ist wichtig, um die kleinsten Buchstaben zu bestimmen, die eine Person auf einer standardisierten Sehschärfetabelle oder auf einer Karte lesen kann, die in einer Entfernung von 14 bis 20 Fuß gehalten wird. Ein Sehschärfetest ist ein routinemäßiger Bestandteil einer Augenuntersuchung.
Basislinie und Monat 24 und Monat 48
Kognitive Beeinträchtigung, bewertet anhand der Veränderung der SDMT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
SDMT ist ein Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen. Die Teilnehmer haben 90 Sekunden Zeit, um mithilfe eines Schlüssels bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu verknüpfen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 110 (am besten).
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Arbeitsfähigkeit, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WPAI-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) ist ein validiertes Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen bei Arbeit und Aktivitäten. Der WPAI liefert vier Arten von Werten: 1. Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit) 2. Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz) 3. Verlust der Arbeitsproduktivität (allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) 4. Beeinträchtigung der Aktivität WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Lebensqualität gemessen durch MSIS-29
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Die 29 Punkte umfassende Multiple-Sclerosis-Impact-Skala (MSIS-29) ist ein von Teilnehmern berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung der Auswirkungen von MS auf das Alltagsleben während der letzten zwei Wochen aus der Sicht eines Teilnehmers; Es misst 20 physische und 9 psychologische Elemente. Der körperliche Score wird durch Summierung einzelner Items und anschließende Umwandlung in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 generiert, wobei hohe Scores auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert und Monate 12, 24, 36 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch krankheitsfreiem Status, gemessen durch EDSS
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36 und 48
Die erweiterte Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung in 8 funktionellen Systemen (FS) und ermöglicht es Neurologen, jedem dieser Systeme einen Functional System Score (FSS) zuzuweisen. Die FSS umfassen Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, sensorische, Darm- und Blasen-, visuelle, zerebrale (oder mentale) und andere. Bei jedem FSS handelt es sich um eine ordinale klinische Bewertungsskala, die von 0 bis 5 oder 6 reicht, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Diese Bewertungen werden dann in Verbindung mit Beobachtungen und Informationen zum Gang und zur Verwendung von Hilfsmitteln zur Bewertung des EDSS verwendet. Der EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Halbpunktschritten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht. Bei der FSS und der EDSS handelt es sich jeweils um Einzelitemskalen und es gibt keine zusammengesetzte oder summierte Punktzahl.
Monate 12, 24, 36 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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