Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Tysabri i tidig skovförlöpande multipel skleros hos anti-JC-virusantikroppsnegativa deltagare (STRIVE)

11 februari 2019 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, observationell, öppen enarmsstudie av Tysabri i tidigt skovvis-remitterande multipel skleros hos anti-JCV-antikroppsnegativa patienter

Det primära syftet med studien är att fastställa vilka baslinje- och årliga svarsfaktorer (kliniska och parakliniska) som förutsäger total sjukdomsfri status vid månad 12 och månad 24, och klinisk sjukdomsfri status under efterföljande månader 36 och 48. De sekundära målen är: Att identifiera prognostiska faktorer vid baslinjen som förutsäger total sjukdomsfri status vid månad 12, och att bedöma om årliga totala sjukdomsfria svarsfaktorer förutsäger total sjukdomsfri status vid månad 24; Att utvärdera klinisk sjukdomsfri status (återfall, Expanded Disability Status Scale [EDSS]) vid varje analystidpunkt i månaderna 12, 24, 36 och 48; Att identifiera prognostiska faktorer vid baslinjen som förutsäger klinisk sjukdomsfri status vid månad 12, och att bedöma årliga kliniska sjukdomsfria svarsfaktorer som förutsäger klinisk sjukdomsfri status (relaps, EDSS) under efterföljande år vid månaderna 24, 36 och 48 ; Att utvärdera effekten av Tysabri vid varje analystidpunkt i månaderna 12, 24, 36 och 48 på följande: årlig återfallsfrekvens (ARR), ihållande EDSS-progression och förbättring (24 veckor långvarig); För att utvärdera effekten av Tysabri vid varje analystidpunkt i månaderna 12, 24, 36 och 48 på följande: mätningar av magnetisk resonansbild (MRT): T2, T1, T1 med Gadolinium (Gd), hjärnatrofi; Att utvärdera inverkan av Tysabri under månad 24 och månad 48 på följande: optisk koherenstomografi (OCT), bedömning av synskärpa med låg och hög kontrast; För att utvärdera effekten av Tysabri vid varje analystidpunkt för månaderna 12, 24, 36 och 48 på följande: kognitiv funktionsnedsättning (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]), arbetsförmåga (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire [WPAI] ), livskvalitet (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29])

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

231

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Förenta staterna, 02421
        • Research Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68521
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Research Site
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna, 44685
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att rekryteras av deltagande neurologer bland deras MS-patienter som väljer att börja behandling med Tysabri.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av återfallande multipel skleros (McDonald 2010 Kriterier).
  • <3 års sjukdomslängd.
  • Måste ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng från 0 till 4,0 inklusive.
  • Anti-JCV antikropp negativt test inom 6 månader efter screeningbesöket.
  • Måste uppfylla de godkända terapeutiska indikationerna för Tysabri.
  • Måste vara behandlingsnaiv för sjukdomsmodifierande terapi (DMT) eller ha behandlats med DMT (inklusive men inte begränsat till Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia eller Gilenya) i totalt ≤36 månader före datumet för informerat samtycke.
  • Beslut om att behandla med Tysabri måste föregå inskrivningen.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • All tidigare behandling med Tysabri.
  • Anti-JCV antikropp positiv när som helst före screeningbesöket.
  • Kontraindikationer för behandling med Tysabri enligt beskrivning i USA:s förskrivningsinformation.
  • Historik med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andra opportunistiska infektioner, eller en ökad risk för sådana infektioner.
  • Historik med diagnos av primär progressiv multipel skleros (PPM) och/eller sekundär progressiv multipel skleros (SPMS).
  • Får immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi.
  • Tidigare immunsuppressiv användning (mitoxantron, azatioprin, metotrexat, cyklofosfamid, mykofenolat, kladribin, rituximab).
  • Immunförsvagad vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Kända aktiva maligniteter (försökspersoner med kutant basalcellscancer som helt har skurits ut innan studiestarten förblir berättigade).
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida; kvinnor som inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila som inte är villiga att använda preventivmedel.
  • Oförmåga att uppfylla studiekrav.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som totalt sett är fria från sjukdomsaktivitet vid 12 och 24 månader
Tidsram: Baslinje och månader 12 och 24
Övergripande sjukdomsaktivitetsfri definieras som inga skov, ingen funktionsnedsättningsprogression (RRMS) och frånvaro av MRT-sjukdomsaktivitet (ingen gadolinium [gd])+ lesioner, inga nya eller förstorande T2-hyperintensiva lesioner). Ett kliniskt återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom, inte associerade med feber, som varar i minst 24 timmar och följs av en period på 30 dagar av stabilitet eller förbättring. Ihållande handikappprogression definierad av minst en 1,0-punkts ökning på EDSS från en Baseline EDSS ≥1,0 ​​som är ihållande i 12 eller 24 veckor, eller minst en 1,5-punkts ökning på EDSS från en Baseline EDSS <1,0 som är bibehållen i 12 eller 24 veckor. EDSS mäter funktionshinderstatusen för personer med multipel skleros på en skala som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
Baslinje och månader 12 och 24
Andel deltagare som är fria från klinisk sjukdom vid 36 och 48 månader
Tidsram: Baslinje och månader 36 och 48
Klinisk sjukdomsaktivitetsfri definieras som ingen ihållande EDSS-progression och inga skov vid månad 36 och 48.
Baslinje och månader 36 och 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av baslinjeprognostiska faktorer som förutsäger övergripande sjukdomsfri status
Tidsram: Baslinje och månad 12
Baslinje och månad 12
Identifiering av årliga totala sjukdomsfria svarsfaktorer som förutsäger total sjukdomsfri status
Tidsram: Månad 12 och månad 24
Månad 12 och månad 24
Antal deltagare med klinisk sjukdomsfri status mätt med återfall
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
Ett kliniskt återfall är nya eller återkommande neurologiska symtom, som inte är associerade med feber, som varar i minst 24 timmar och följs av en period på 30 dagar av stabilitet eller förbättring.
Månader 12, 24, 36 och 48
Identifiering av baslinjeprognostiska faktorer som förutsäger klinisk sjukdomsfri status
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Identifiering av årliga kliniska sjukdomsfria svarsfaktorer som förutsäger klinisk sjukdomsfri status
Tidsram: Månad 24, 36 och 48
Månad 24, 36 och 48
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
Ett kliniskt återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom, inte associerade med feber, som varar i minst 24 timmar och följs av en period på 30 dagar av stabilitet eller förbättring. ARR kommer att beräknas genom att tabellera det totala antalet återfall som upplevts i gruppen dividerat med antalet dagar fram till slutet av studien, och förhållandet multipliceras sedan med 365.
Månader 12, 24, 36 och 48
Andel deltagare med Sustained EDSS progression
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Uthållig EDSS-förbättring
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Ihållande förbättring av funktionshinder definieras som deltagare med Baseline EDSS på minst 2,0 som upplever en ≥1,0 ​​minskning av EDSS som varar i 24 veckor.
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Ändra från baslinjen i antal nya eller nyligen förstorade T2 hyperintense lesioner enligt bedömning av MRT
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i antal nya T1 hypointense lesioner, bedömd med MRT
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Ändra från baslinjen i antal T1-lesioner med Gd-förstärkande lesioner enligt bedömning med MRT
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
MRT hjärnatrofi enligt bedömning med MRT
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Förändring från baslinjen i tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) enligt bedömning av oktober
Tidsram: Baslinje och månad 24 och månad 48
Baslinje och månad 24 och månad 48
Förändring från baslinjen i synskärpa med låg kontrast
Tidsram: Baslinje och månad 24 och månad 48
Synskärpa med låg kontrast fångar den minsta storleken vid vilken individer kan uppfatta bokstäver med en viss kontrastnivå (grå nyans på vit bakgrund). Genom att använda Sloan-bokstavstabellerna med låg kontrast vid 2,5 % och 1,25 % låga kontrastnivåer kommer deltagarna att bli ombedda att läsa var och en av de 2 diagrammen på 2 meters avstånd med hjälp av ett standardiserat testprotokoll.
Baslinje och månad 24 och månad 48
Ändra från baslinjen i synskärpa med hög kontrast
Tidsram: Baslinje och månad 24 och månad 48
Skärpetest med hög kontrast är viktigt för att hjälpa till att bestämma de minsta bokstäverna en person kan läsa på ett standardiserat synskärpa eller på ett kort som hålls 14 - 20 fot bort. Ett synskärpatest är en rutinmässig del av en synundersökning.
Baslinje och månad 24 och månad 48
Kognitiv försämring bedömd genom förändring från baslinjen i SDMT
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
SDMT är ett screeningtest för kognitiv funktionsnedsättning. Deltagarna får 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer med hjälp av en nyckel. Poäng varierar från 0 till 110 (bäst).
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Arbetsförmåga bedömd genom förändring från baslinjen i WPAI-enkäten
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid) 2. Presenteeism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning / frånvaro plus närvarandeism) 4. Aktivitetsnedsättning WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Livskvalitet mätt med MSIS-29
Tidsram: Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29) med 29 punkter är ett deltagarerapporterat resultatmått för att bedöma effekten av MS på det dagliga livet under de senaste 2 veckorna ur en deltagares perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål. Den fysiska poängen genereras genom att summera enskilda objekt och sedan transformera till en skala med ett intervall från 0 till 100, där höga poäng indikerar sämre hälsa.
Baslinje och månader 12, 24, 36 och 48
Antal deltagare med klinisk sjukdomsfri status mätt med EDSS
Tidsram: Månader 12, 24, 36 och 48
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en metod för att kvantifiera funktionshinder i 8 funktionella system (FS) och låter neurologer tilldela en funktionell systempoäng (FSS) i vart och ett av dessa. FSS inkluderar pyramidal, cerebellär, hjärnstam, sensorisk, tarm och urinblåsa, visuell, cerebral (eller mental) och andra. Var och en av FSS är en ordinär klinisk betygsskala som sträcker sig från 0 till 5 eller 6, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder. Dessa betyg används sedan i samband med observationer och information om gång och användning av hjälpmedel för att betygsätta EDSS. EDSS är en ordinär klinisk värderingsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i halva steg. Var och en av FSS och EDSS är enstaka skalor och det finns ingen sammansatt eller summerad poäng.
Månader 12, 24, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101MS407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på natalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera