Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av Tysabri i tidlig residiverende-remitterende multippel sklerose hos anti-JC virus antistoff negative deltakere (STRIVE)

11. februar 2019 oppdatert av: Biogen

En multisenter, observasjons, åpen enarmsstudie av Tysabri i tidlig residiverende-remitterende multippel sklerose hos anti-JCV-antistoffnegative pasienter

Hovedmålet med studien er å bestemme hvilke baseline og årlige responsfaktorer (kliniske og parakliniske) som predikerer generell sykdomsfri status ved måned 12 og måned 24, og klinisk sykdomsfri status i påfølgende måned 36 og 48. De sekundære målene er: Å identifisere prognostiske faktorer ved baseline som forutsier generell sykdomsfri status ved måned 12, og å vurdere om årlige totale sykdomsfrie responsfaktorer predikerer generell sykdomsfri status ved måned 24; For å evaluere klinisk sykdomsfri status (tilbakefall, Expanded Disability Status Scale [EDSS]) ved hvert analysetidspunkt i månedene 12, 24, 36 og 48; Å identifisere prognostiske faktorer ved baseline som predikerer klinisk sykdomsfri status ved måned 12, og å vurdere årlige kliniske sykdomsfrie responsfaktorer som predikerer klinisk sykdomsfri status (tilbakefall, EDSS) i påfølgende år ved måned 24, 36 og 48 ; For å evaluere virkningen av Tysabri ved hvert analysetidspunkt i månedene 12, 24, 36 og 48 på følgende: annualisert tilbakefallsrate (ARR), vedvarende EDSS-progresjon og forbedring (vedvarende 24 uker); For å evaluere virkningen av Tysabri ved hvert analysetidspunkt i månedene 12, 24, 36 og 48 på følgende: magnetisk resonansbilde (MRI) måler: T2, T1, T1 med Gadolinium (Gd), hjerneatrofi; For å evaluere virkningen av Tysabri i måned 24 og måned 48 på følgende: optisk koherenstomografi (OCT), lav og høy kontrast synsskarphet; For å evaluere virkningen av Tysabri ved hvert analysetidspunkt i månedene 12, 24, 36 og 48 på følgende: kognitiv svikt (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]), arbeidskapasitet (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire [WPAI] ), livskvalitet (QoL) (Multiple Sclerosis Impact Scale [MSIS-29])

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

231

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater, 02421
        • Research Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68521
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10306
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakere vil bli rekruttert av deltakende nevrologer blant deres MS-pasienter som velger å begynne behandling med Tysabri.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av residiverende multippel sklerose (McDonald 2010 Kriterier).
  • <3 års sykdomsvarighet.
  • Må ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum fra 0 til 4,0 inklusive.
  • Anti-JCV antistoff negativ test innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  • Må tilfredsstille de godkjente terapeutiske indikasjonene for Tysabri.
  • Må være behandlingsnaiv for sykdomsmodifiserende terapi (DMT) eller ha blitt behandlet med DMT (inkludert men ikke begrenset til Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia eller Gilenya) i ≤36 måneder totalt før datoen for informert samtykke.
  • Beslutning om å behandle med Tysabri må gå før påmelding.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med Tysabri.
  • Anti-JCV-antistoff positive når som helst før screeningbesøket.
  • Kontraindikasjoner til behandling med Tysabri som beskrevet i US Prescribing Information.
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller andre opportunistiske infeksjoner, eller økt risiko for slike infeksjoner.
  • Anamnese med diagnose av primær progressiv multippel sklerose (PPM) og/eller sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS).
  • Mottar immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi.
  • Tidligere immunsuppressiv bruk (mitoksantron, azatioprin, metotreksat, cyklofosfamid, mykofenolat, kladribin, rituximab).
  • Immunkompromittert ved påmelding.
  • Kjente aktive maligniteter (pasienter med kutant basalcellekarsinom som er fullstendig fjernet før studiestart forblir kvalifisert).
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide; kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile som ikke er villige til å bruke prevensjon.
  • Manglende evne til å overholde studiekrav.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som totalt sett er fri for sykdomsaktivitet ved måned 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12 og 24
Samlet sykdomsaktivitetsfri er definert som ingen tilbakefall, ingen funksjonshemmingsprogresjon (RRMS) og fravær av MR-sykdomsaktivitet (ingen gadolinium [gd])+ lesjoner, ingen nye eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner). Et klinisk tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber, som varer i minst 24 timer, og etterfulgt av en periode på 30 dager med stabilitet eller bedring. Vedvarende funksjonshemmingsprogresjon definert av minst 1,0 poeng økning på EDSS fra en baseline EDSS ≥1,0 ​​som opprettholdes i 12 eller 24 uker, eller minst 1,5 poeng økning på EDSS fra en baseline EDSS <1,0 som er vedvarende i 12 eller 24 uker. EDSS måler funksjonshemmingsstatusen til personer med multippel sklerose på en skala som varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming.
Grunnlinje og måned 12 og 24
Andel deltakere som er aktivitetsfrie for klinisk sykdom ved måned 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje og måned 36 og 48
Klinisk sykdomsaktivitetsfri er definert som ingen vedvarende EDSS-progresjon og ingen tilbakefall ved måned 36 og 48.
Grunnlinje og måned 36 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av baseline prognostiske faktorer som forutsier generell sykdomsfri status
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12
Identifikasjon av årlige generelle sykdomsfrie responsfaktorer som forutsier generell sykdomsfri status
Tidsramme: Måned 12 og måned 24
Måned 12 og måned 24
Antall deltakere med klinisk sykdomsfri status målt ved tilbakefall
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Et klinisk tilbakefall er nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber, som varer i minst 24 timer, og etterfulgt av en periode på 30 dager med stabilitet eller bedring.
Måned 12, 24, 36 og 48
Identifikasjon av baseline prognostiske faktorer som forutsier klinisk sykdomsfri status
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Identifikasjon av årlige kliniske sykdomsfrie responsfaktorer som forutsier klinisk sykdomsfri status
Tidsramme: Måned 24, 36 og 48
Måned 24, 36 og 48
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Et klinisk tilbakefall er definert som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer, ikke assosiert med feber, som varer i minst 24 timer, og etterfulgt av en periode på 30 dager med stabilitet eller bedring. ARR vil bli beregnet ved å tabulere det totale antallet tilbakefall opplevd i gruppen delt på antall dager frem til slutten av studien, og forholdet deretter multiplisert med 365.
Måned 12, 24, 36 og 48
Andel deltakere med vedvarende EDSS-progresjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Vedvarende EDSS-forbedring
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Vedvarende forbedring av funksjonshemming er definert som deltakere med baseline EDSS på minst 2,0 som opplever en ≥1,0 ​​reduksjon i EDSS som opprettholdes i 24 uker.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner, vurdert ved MR
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i antall nye T1 hypointense lesjoner vurdert ved MR
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i antall T1-lesjoner med Gd-forsterkende lesjoner vurdert ved MR
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
MR hjerneatrofi vurdert ved MR
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Endring fra baseline i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse som vurdert av OCT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24 og måned 48
Grunnlinje og måned 24 og måned 48
Endring fra baseline i synsskarphet med lav kontrast
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24 og måned 48
Synsstyrketesting med lav kontrast fanger opp minimumsstørrelsen der individer kan oppfatte bokstaver med et bestemt kontrastnivå (nyanse av grått på hvit bakgrunn). Ved å bruke Sloan-bokstavdiagrammene med lav kontrast med 2,5 % og 1,25 % lave kontrastnivåer, vil deltakerne bli bedt om å lese hvert av de 2 diagrammene på 2 meters avstand ved hjelp av en standardisert testprotokoll.
Grunnlinje og måned 24 og måned 48
Endring fra baseline i synsskarphet med høy kontrast
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24 og måned 48
Skjærhetstesting med høy kontrast er viktig for å finne ut de minste bokstavene en person kan lese på et standardisert synsskarphet eller på et kort som holdes 14 - 20 fot unna. En synsstyrketest er en rutinemessig del av en øyeundersøkelse.
Grunnlinje og måned 24 og måned 48
Kognitiv svekkelse vurdert ved endring fra baseline i SDMT
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
SDMT er en screeningtest for kognitiv svikt. Deltakerne får 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer ved hjelp av en nøkkel. Poeng varierer fra 0 til 110 (best).
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Arbeidskapasitet vurdert ved endring fra baseline i WPAI spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Presenteeism (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss presenteeism) 4. Aktivitetssvikt WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Livskvalitet målt ved MSIS-29
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et deltakerrapportert resultatmål for å vurdere virkningen av MS på dagliglivet i løpet av de siste 2 ukene fra en deltakers perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander. Den fysiske poengsummen genereres ved å summere individuelle elementer og deretter transformere til en skala med et område fra 0 til 100, der høye poengsum indikerer dårligere helse.
Grunnlinje og måned 12, 24, 36 og 48
Antall deltakere med klinisk sykdomsfri status målt ved EDSS
Tidsramme: Måned 12, 24, 36 og 48
Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming i 8 funksjonelle systemer (FS) og lar nevrologer tildele en funksjonell systempoengsum (FSS) i hver av disse. FSS inkluderer pyramidal, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral (eller mental) og andre. Hver av FSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 til 5 eller 6, med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming. Disse vurderingene brukes deretter i forbindelse med observasjoner og informasjon om gange og bruk av hjelpemidler for å vurdere EDSS. EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i halvpunktsintervaller. Hver av FSS og EDSS er enkeltelementskalaer og det er ingen sammensatt eller summert poengsum.
Måned 12, 24, 36 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MS407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere