Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Tysabri u časně recidivující-remitující roztroušené sklerózy u negativních účastníků anti-JC virové protilátky (STRIVE)

11. února 2019 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, observační, otevřená, jednoramenná studie Tysabri u časně recidivující-remitující roztroušené sklerózy u pacientů s negativními protilátkami proti JCV

Primárním cílem studie je určit, které výchozí a roční faktory odezvy (klinické a paraklinické) předpovídají celkový stav bez onemocnění ve 12. a 24. měsíci a klinický stav bez onemocnění v následujících měsících 36 a 48. Sekundárními cíli jsou: Identifikovat prognostické faktory ve výchozím stavu, které predikují celkový stav bez onemocnění ve 12. měsíci, a posoudit, zda roční celkové faktory odezvy bez onemocnění predikují celkový stav bez onemocnění ve 24. měsíci; Vyhodnotit klinický stav bez onemocnění (relaps, škála rozšířeného stavu postižení [EDSS]) v každém časovém bodě analýzy 12., 24., 36. a 48. měsíce; Identifikovat prognostické faktory ve výchozím stavu, které předpovídají klinický stav bez onemocnění ve 12. měsíci, a zhodnotit roční klinické faktory odezvy bez onemocnění, které předpovídají klinický stav bez onemocnění (relaps, EDSS) v následujících letech v měsících 24, 36 a 48 ; Vyhodnotit dopad Tysabri v každém časovém bodě analýzy 12., 24., 36. a 48. měsíce na následující: roční míru relapsu (ARR), trvalou progresi a zlepšení EDSS (trvalé 24 týdnů); Vyhodnotit dopad Tysabri v každém časovém bodě analýzy 12., 24., 36. a 48. měsíce na následující: zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) měření: T2, T1, T1 s gadoliniem (Gd), atrofie mozku; Vyhodnotit dopad Tysabri ve 24. a 48. měsíci na následující: optická koherentní tomografie (OCT), hodnocení zrakové ostrosti s nízkým a vysokým kontrastem; Vyhodnotit dopad Tysabri v každém časovém bodě analýzy 12., 24., 36. a 48. měsíce na následující: kognitivní poruchy (test symbolových číslic [SDMT]), pracovní kapacitu (dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity [WPAI] ), kvalita života (QoL) (škála dopadu roztroušené sklerózy [MSIS-29])

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

231

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Research Site
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68521
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Research Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Research Site
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou rekrutováni zúčastněnými neurology z řad svých pacientů s RS, kteří se rozhodli zahájit léčbu přípravkem Tysabri.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza recidivující roztroušené sklerózy (kritéria McDonald 2010).
  • <3 roky trvání onemocnění.
  • Musí mít skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 4,0 včetně.
  • Anti-JCV protilátky negativní do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Musí splňovat schválené terapeutické indikace pro Tysabri.
  • Musí být bez předchozí léčby nemoc modifikující terapií (DMT) nebo být léčen DMT (včetně, ale bez omezení na Avonex, Betaseron, Rebif, Copaxone, Extavia nebo Gilenya) celkem ≤ 36 měsíců před datem informovaného souhlasu.
  • Rozhodnutí o léčbě přípravkem Tysabri musí předcházet zápisu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba přípravkem Tysabri.
  • Anti-JCV protilátka pozitivní kdykoli před screeningovou návštěvou.
  • Kontraindikace léčby přípravkem Tysabri, jak je popsáno v americkém předpisu.
  • Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jiných oportunních infekcí nebo zvýšené riziko takových infekcí.
  • Anamnéza diagnózy primární progresivní roztroušené sklerózy (PPM) a/nebo sekundární progresivní roztroušené sklerózy (SPMS).
  • Přijímání imunomodulační nebo imunosupresivní terapie.
  • Předchozí užívání imunosupresiv (mitoxantron, azathioprin, metotrexát, cyklofosfamid, mykofenolát, kladribin, rituximab).
  • Imunokompromitovaná v době zápisu.
  • Známé aktivní malignity (subjekty s kožním bazocelulárním karcinomem, který byl před vstupem do studie zcela odstraněn, zůstávají způsobilé).
  • Ženy kojící, těhotné nebo plánující těhotenství; ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou chirurgicky sterilní a nejsou ochotny používat antikoncepci.
  • Neschopnost splnit studijní požadavky.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří jsou celkově bez aktivity onemocnění v měsících 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12 a 24
Celková bez aktivity onemocnění je definována jako žádné recidivy, žádná progrese postižení (RRMS) a nepřítomnost MRI aktivity onemocnění (žádné gadolinium [gd])+ léze, žádné nové nebo zvětšující se T2-hyperintenzní léze). Klinický relaps je definován jako nové nebo opakující se neurologické symptomy, které nejsou spojeny s horečkou, trvají alespoň 24 hodin a po nichž následuje období 30 dnů stability nebo zlepšení. Trvalá progrese postižení definovaná zvýšením EDSS alespoň o 1,0 bodu z výchozí hodnoty EDSS ≥1,0, která se udrží po dobu 12 nebo 24 týdnů, nebo alespoň 1,5bodovým zvýšením hodnoty EDSS z výchozí hodnoty EDSS <1,0, která se udrží na 12 nebo 24 týdnů. EDSS měří stav postižení lidí s roztroušenou sklerózou na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav a měsíce 12 a 24
Podíl účastníků, kteří jsou bez klinické aktivity onemocnění v měsících 36 a 48
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 36 a 48
Klinická bez aktivity onemocnění je definována jako žádná setrvalá progrese EDSS a žádné relapsy ve 36. a 48. měsíci.
Výchozí stav a měsíce 36 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace výchozích prognostických faktorů, které predikují celkový stav bez onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Identifikace ročních faktorů celkové reakce bez onemocnění, které predikují celkový stav bez onemocnění
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
Měsíc 12 a měsíc 24
Počet účastníků s klinickým stavem bez onemocnění měřeno relapsy
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Klinický relaps je nové nebo opakující se neurologické symptomy, které nejsou spojeny s horečkou, trvají alespoň 24 hodin a po nich následuje období 30 dnů stability nebo zlepšení.
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Identifikace výchozích prognostických faktorů, které predikují klinický stav bez onemocnění
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Identifikace ročních klinických faktorů odezvy bez onemocnění, které predikují klinický stav bez onemocnění
Časové okno: Měsíce 24, 36 a 48
Měsíce 24, 36 a 48
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
Klinický relaps je definován jako nové nebo opakující se neurologické symptomy, které nejsou spojeny s horečkou, trvají alespoň 24 hodin a po nichž následuje období 30 dnů stability nebo zlepšení. ARR se vypočítá sestavením tabulky celkového počtu recidiv zaznamenaných ve skupině vyděleného počtem dnů do konce studie a tento poměr se pak vynásobí 365.
Měsíce 12, 24, 36 a 48
Procento účastníků s trvalou progresí EDSS
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Trvalé zlepšování EDSS
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Trvalé zlepšení invalidity je definováno jako účastníci s výchozí hodnotou EDSS alespoň 2,0, u kterých dojde k poklesu EDSS o ≥1,0, který přetrvává po dobu 24 týdnů.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Změna počtu nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí oproti základní linii podle hodnocení MRI
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu nových T1 hypointenzních lézí hodnocených pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Změna od výchozího stavu v počtu lézí T1 s lézemi zesilujícími Gd, jak bylo hodnoceno pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
MRI atrofie mozku hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) oproti výchozí hodnotě podle OCT
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24 a měsíc 48
Výchozí stav a měsíc 24 a měsíc 48
Změna zrakové ostrosti s nízkým kontrastem od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24 a měsíc 48
Testování zrakové ostrosti s nízkým kontrastem zachycuje minimální velikost, při které mohou jednotlivci vnímat písmena určité úrovně kontrastu (odstín šedé na bílém pozadí). S použitím nízko kontrastních Sloanových tabulek s nízkým kontrastem 2,5 % a 1,25 % budou účastníci požádáni, aby přečetli každou ze 2 tabulek na vzdálenost 2 metrů pomocí standardizovaného testovacího protokolu.
Výchozí stav a měsíc 24 a měsíc 48
Změna zrakové ostrosti s vysokým kontrastem od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24 a měsíc 48
Testování ostrosti s vysokým kontrastem je důležité, aby pomohlo určit nejmenší písmena, která může člověk přečíst na standardizované tabulce zrakové ostrosti nebo na kartě držené ve vzdálenosti 14 až 20 stop. Vyšetření zrakové ostrosti je běžnou součástí očního vyšetření.
Výchozí stav a měsíc 24 a měsíc 48
Kognitivní porucha hodnocená změnou SDMT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
SDMT je screeningový test kognitivní poruchy. Účastníci mají 90 sekund na to, aby pomocí klíče spárovali konkrétní čísla s danými geometrickými obrazci. Skóre se pohybuje od 0 do 110 (nejlepší).
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Pracovní schopnost hodnocená změnou od výchozí hodnoty v dotazníku WPAI
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je ověřeným nástrojem pro měření zhoršení v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteeismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Porucha aktivity Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Kvalita života měřená pomocí MSIS-29
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
29položková škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je účastníkem hlášeným výsledným měřítkem pro posouzení dopadu RS na každodenní život během posledních 2 týdnů z pohledu účastníka; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek. Fyzické skóre je generováno sečtením jednotlivých položek a následnou transformací na stupnici s rozsahem 0 až 100, kde vysoké skóre ukazuje na horší zdraví.
Výchozí stav a měsíce 12, 24, 36 a 48
Počet účastníků s klinickým stavem bez onemocnění měřeno EDSS
Časové okno: Měsíce 12, 24, 36 a 48
EDSS (Expanded Disability Status Scale) je metoda kvantifikace postižení v 8 funkčních systémech (FS) a umožňuje neurologům přiřadit každému z nich funkční systémové skóre (FSS). FSS zahrnují pyramidální, mozečkový, mozkový kmen, senzorický, střevní a močový měchýř, zrakový, cerebrální (nebo mentální) a další. Každý z FSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 5 nebo 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Tato hodnocení se pak používají ve spojení s pozorováními a informacemi týkajícími se chůze a použití pomocných zařízení k hodnocení EDSS. EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky. Každá z FSS a EDSS jsou jednopoložkové škály a neexistuje žádné složené nebo součtové skóre.
Měsíce 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit