健康な被験者におけるETC-1002の複数の漸増用量研究
2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
健康な被験者で1日120 mgを超える用量でETC-1002の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための複数の漸増用量研究
この第 1 相、二重盲検 (スポンサーオープン)、プラセボ対照試験では、健康な被験者における ETC-1002 の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -病歴、身体検査、およびバイアルサイン測定によって決定された、出産の可能性のない健康な男性および女性の被験者
- 体格指数 18～32 kg/m2 で、体重が 50 kg を超える
主な除外基準:
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>1.2 x 正常上限（ULN）、血清クレアチニン>ULN、ヘモグロビン
- -医師のケアを必要とする、および/または研究評価を妨げる臨床的に重要な疾患
- -薬物またはアルコール乱用の履歴、無作為化前の48時間以内のアルコールの消費、または無作為化前の乱用の可能性が高いアルコールまたは薬物の陽性検査
- -無作為化前の14日以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用
- その他の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
フェーズ I ユニットの 8 人の健常者
|
用量の漸増
|
|
実験的：コホート 2
フェーズ I ユニットの 8 人の健常者
|
用量の漸増
|
|
実験的：コホート3
フェーズ I ユニットの 8 人の健常者
|
用量の漸増
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイタルサイン、有害事象、実験室対策を収集して評価することにより、被験者の安全性を測定します。
時間枠：14日間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血液中のETC-1002とその代謝物ESP15228のレベルを測定します。
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Narendra Lalwani, PhD、Esperion Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月25日
一次修了 (実際)
2012年1月25日
研究の完了 (実際)
2012年1月25日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。