ETC-1002 在健康受试者中的多次递增剂量研究
2019年3月26日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
一项评估 ETC-1002 在健康受试者中剂量超过 120 mg/天时的安全性、耐受性和药代动力学的多剂量递增研究
这项第一阶段、双盲（发起人开放）、安慰剂对照研究将评估在健康受试者中多次服用 ETC-1002 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Jasper Clinic, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 根据病史、体格检查和瓶体征测量确定的无生育潜力的健康男性和女性受试者
- 体重指数为 18-32 kg/m2，体重 >50 kg
主要排除标准：
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >1.2 x 正常上限 (ULN)，血清肌酐 >ULN，血红蛋白
- 需要医生护理和/或会干扰研究评估的具有临床意义的疾病
- 药物或酒精滥用史，随机分组前 48 小时内饮酒，或随机分组前酒精或极有可能被滥用的药物检测呈阳性
- 在随机分组前 14 天内使用过任何处方药或非处方药、维生素或膳食补充剂
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
I期单元8名健康受试者
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剂量递增
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实验性的：队列 2
I期单元8名健康受试者
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剂量递增
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实验性的：队列 3
I期单元8名健康受试者
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剂量递增
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过收集和评估生命体征、不良事件和实验室措施来衡量受试者的安全性。
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量血液中 ETC-1002 及其代谢物 ESP15228 的水平。
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Narendra Lalwani, PhD、Esperion Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月25日
初级完成 (实际的)
2012年1月25日
研究完成 (实际的)
2012年1月25日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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