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Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von ETC-1002 bei gesunden Probanden

26. März 2019 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ETC-1002 bei Dosen über 120 mg/Tag bei gesunden Probanden

Diese doppelblinde (vom Sponsor offene), placebokontrollierte Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von ETC-1002 bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Messungen der Ampullenzeichen bestimmt
  • Body-Mass-Index von 18-32 kg/m2 inklusive bei einem Körpergewicht >50 kg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Kreatinin >ULN, Hämoglobin
  • Klinisch signifikante Krankheit, die ärztliche Behandlung erfordert und/oder Studienauswertungen beeinträchtigen würde
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung oder ein positiver Test auf Alkohol oder Drogen mit hohem Missbrauchspotenzial vor der Randomisierung
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
8 gesunde Probanden in der Phase-I-Einheit
Arzneimittel: ETC-1002
eskalierende Dosen
Experimental: Kohorte 2
8 gesunde Probanden in der Phase-I-Einheit
Arzneimittel: ETC-1002
eskalierende Dosen
Experimental: Kohorte 3
8 gesunde Probanden in der Phase-I-Einheit
Arzneimittel: ETC-1002
eskalierende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Probandensicherheit durch Erfassung und Auswertung von Vitalfunktionen, unerwünschten Ereignissen und Labormessungen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des ETC-1002-Spiegels und seines Metaboliten ESP15228 im Blut.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETC-1002-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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