Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses van ETC-1002 bij gezonde proefpersonen

26 maart 2019 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ETC-1002 te evalueren bij doses van meer dan 120 mg/dag bij gezonde proefpersonen

Deze fase 1, dubbelblinde (sponsor open), placebogecontroleerde studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses ETC-1002 bij gezonde proefpersonen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en metingen van flesjes
  • Body Mass Index van 18-32 kg/m2 inclusief lichaamsgewicht >50 kg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,2 x bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine >ULN, hemoglobine
  • Klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of die de evaluaties van studies zou verstoren
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie, of een positieve test voor alcohol of drugs met een hoog potentieel voor misbruik voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
8 gezonde proefpersonen in fase I-eenheid
Geneesmiddel: ETC-1002
stijgende doses
Experimenteel: Cohort 2
8 gezonde proefpersonen in fase I-eenheid
Geneesmiddel: ETC-1002
stijgende doses
Experimenteel: Cohort 3
8 gezonde proefpersonen in fase I-eenheid
Geneesmiddel: ETC-1002
stijgende doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het meten van de veiligheid van proefpersonen door het verzamelen en evalueren van vitale functies, bijwerkingen en laboratoriummaatregelen.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het meten van het niveau van ETC-1002 en zijn metaboliet ESP15228 in het bloed.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETC-1002-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ETC-1002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren