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Uno studio a dose crescente multipla di ETC-1002 in soggetti sani

26 marzo 2019 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ETC-1002 a dosi superiori a 120 mg/giorno in soggetti sani

Questo studio di fase 1, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di ETC-1002 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine sani di potenziale non fertile come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalle misurazioni dei segni della fiala
  • Indice di massa corporea di 18-32 kg/m2 inclusi con peso corporeo >50 kg

Principali criteri di esclusione:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,2 x limite superiore della norma (ULN), creatinina sierica >ULN, emoglobina
  • Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche e/o interferirebbe con le valutazioni dello studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol, consumo di alcol entro 48 ore prima della randomizzazione o test positivo per alcol o droghe con un alto potenziale di abuso prima della randomizzazione
  • Uso di farmaci, vitamine o integratori alimentari con o senza prescrizione medica entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
8 soggetti sani nell'unità di fase I
Droga: ETC-1002
dosi crescenti
Sperimentale: Coorte 2
8 soggetti sani nell'unità di fase I
Droga: ETC-1002
dosi crescenti
Sperimentale: Coorte 3
8 soggetti sani nell'unità di fase I
Droga: ETC-1002
dosi crescenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la sicurezza dei soggetti raccogliendo e valutando segni vitali, eventi avversi e misure di laboratorio.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del livello di ETC-1002 e del suo metabolita ESP15228 nel sangue.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETC-1002-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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