Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie rosnącej dawki ETC-1002 u zdrowych osób

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Badanie wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ETC-1002 w dawkach powyżej 120 mg/dobę u zdrowych osób

To badanie fazy 1, z podwójnie ślepą próbą (otwarte dla sponsorów), kontrolowane placebo, oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek ETC-1002 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, jak określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i pomiarów znaku fiolki
  • Wskaźnik masy ciała 18-32 kg/m2 włącznie przy masie ciała >50 kg

Główne kryteria wykluczenia:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,2 x górna granica normy (GGN), kreatynina w surowicy >GGN, hemoglobina
  • Klinicznie znacząca choroba, która wymaga opieki lekarza i/lub może zakłócić ocenę badania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed randomizacją lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków o wysokim potencjale nadużywania przed randomizacją
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
8 zdrowych osób w oddziale fazy I
Lek: ETC-1002
zwiększające się dawki
Eksperymentalny: Kohorta 2
8 zdrowych osób w oddziale fazy I
Lek: ETC-1002
zwiększające się dawki
Eksperymentalny: Kohorta 3
8 zdrowych osób w oddziale fazy I
Lek: ETC-1002
zwiększające się dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar bezpieczeństwa pacjenta poprzez zbieranie i ocenę parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych i pomiarów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar poziomu ETC-1002 i jego metabolitu ESP15228 we krwi.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETC-1002-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ETC-1002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj