Un estudio de dosis múltiples ascendentes de ETC-1002 en sujetos sanos
26 de marzo de 2019 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Un estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ETC-1002 en dosis superiores a 120 mg/día en sujetos sanos
Este estudio controlado con placebo, de fase 1, doble ciego (abierto por el patrocinador) evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de ETC-1002 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos sin potencial fértil según lo determinado por el historial médico, el examen físico y las mediciones del signo del vial
- Índice de masa corporal de 18-32 kg/m2 inclusive con peso corporal >50 kg
Criterios de exclusión principales:
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,2 x límite superior normal (LSN), creatinina sérica >LSN, hemoglobina
- Enfermedad clínicamente significativa que requiere la atención de un médico y/o podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Historial de abuso de drogas o alcohol, consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la aleatorización o una prueba positiva de alcohol o drogas con un alto potencial de abuso antes de la aleatorización
- Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
8 sujetos sanos en la unidad de fase I
|
dosis crecientes
|
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Experimental: Cohorte 2
8 sujetos sanos en la unidad de fase I
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dosis crecientes
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Experimental: Cohorte 3
8 sujetos sanos en la unidad de fase I
|
dosis crecientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medir la seguridad de los sujetos mediante la recopilación y evaluación de signos vitales, eventos adversos y medidas de laboratorio.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medición del nivel de ETC-1002 y su metabolito ESP15228 en la sangre.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETC-1002-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .