En studie med flere stigende doser av ETC-1002 hos friske personer
26. mars 2019 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.
En studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ETC-1002 ved doser over 120 mg/dag hos friske personer
Denne fase 1, dobbeltblinde (sponsoråpen), placebokontrollerte studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av ETC-1002 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil potensial, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og målinger av hetteglass
- Kroppsmasseindeks på 18-32 kg/m2 inkludert med kroppsvekt >50 kg
Viktige eksklusjonskriterier:
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,2 x øvre normalgrense (ULN), serumkreatinin >ULN, Hemoglobin
- Klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk, forbruk av alkohol innen 48 timer før randomisering, eller en positiv test for alkohol eller narkotika med stort potensial for misbruk før randomisering
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 14 dager før randomisering
- Andre eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
8 friske personer i fase I-enhet
|
økende doser
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
8 friske personer i fase I-enhet
|
økende doser
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
8 friske personer i fase I-enhet
|
økende doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av fagets sikkerhet ved å samle og evaluere vitale tegn, uønskede hendelser og laboratorietiltak.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av nivået av ETC-1002 og dets metabolitt ESP15228 i blodet.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETC-1002-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .