Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование множественных возрастающих доз ETC-1002 у здоровых субъектов

26 марта 2019 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Исследование многократного возрастания дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ETC-1002 в дозах выше 120 мг/день у здоровых субъектов

Это двойное слепое (открытое спонсором) плацебо-контролируемое исследование фазы 1 будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику многократных доз ETC-1002 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины с недетородным потенциалом, как определено историей болезни, физическим осмотром и измерениями флакона.
  • Индекс массы тела 18-32 кг/м2 включительно при массе тела >50 кг

Основные критерии исключения:

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,2 x Верхний предел нормы (ВГН), креатинин сыворотки >ВГН, гемоглобин
  • Клинически значимое заболевание, которое требует наблюдения врача и/или может помешать оценке исследования
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, употребление алкоголя в течение 48 часов до рандомизации или положительный тест на алкоголь или наркотики с высоким потенциалом злоупотребления до рандомизации
  • Использование любых отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, витаминов или пищевых добавок в течение 14 дней до рандомизации
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
8 здоровых субъектов в отделении фазы I
Лекарство: ЭТЦ-1002
возрастающие дозы
Экспериментальный: Когорта 2
8 здоровых субъектов в отделении фазы I
Лекарство: ЭТЦ-1002
возрастающие дозы
Экспериментальный: Когорта 3
8 здоровых субъектов в отделении фазы I
Лекарство: ЭТЦ-1002
возрастающие дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение безопасности субъекта путем сбора и оценки основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений и лабораторных показателей.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение уровня ETC-1002 и его метаболита ESP15228 в крови.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETC-1002-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться