Um Estudo de Múltiplas Doses Ascendentes de ETC-1002 em Indivíduos Saudáveis
26 de março de 2019 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ETC-1002 em Doses Acima de 120 mg/dia em Indivíduos Saudáveis
Este estudo de Fase 1, duplo-cego (aberto com patrocinador), controlado por placebo, avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de ETC-1002 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com potencial para não engravidar, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e medições dos sinais do frasco
- Índice de Massa Corporal de 18-32 kg/m2 inclusive com peso corporal > 50 kg
Principais Critérios de Exclusão:
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,2 x Limite Superior do Normal (LSN), creatinina sérica > LSN, Hemoglobina
- Doença clinicamente significativa que requer cuidados médicos e/ou interferiria nas avaliações do estudo
- História de abuso de drogas ou álcool, consumo de álcool nas 48 horas anteriores à randomização ou teste positivo para álcool ou drogas com alto potencial de abuso antes da randomização
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 14 dias antes da randomização
- Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
8 Indivíduos Saudáveis na Unidade Fase I
|
doses crescentes
|
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Experimental: Coorte 2
8 Indivíduos Saudáveis na Unidade Fase I
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doses crescentes
|
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Experimental: Coorte 3
8 Indivíduos Saudáveis na Unidade Fase I
|
doses crescentes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medir a segurança do sujeito coletando e avaliando sinais vitais, eventos adversos e medidas laboratoriais.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medindo o nível de ETC-1002 e seu metabólito ESP15228 no sangue.
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETC-1002-004
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