En studie med flera stigande doser av ETC-1002 i friska försökspersoner
26 mars 2019 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.
En studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ETC-1002 vid doser över 120 mg/dag hos friska försökspersoner
Denna fas 1, dubbelblind (öppen sponsor), placebokontrollerad studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för flera doser av ETC-1002 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner som inte är fertila, bestämt av medicinsk historia, fysisk undersökning och mätningar av ampulltecken
- Body Mass Index på 18-32 kg/m2 inklusive kroppsvikt >50 kg
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,2 x övre normalgräns (ULN), serumkreatinin >ULN, hemoglobin
- Kliniskt signifikant sjukdom som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk, konsumtion av alkohol inom 48 timmar före randomisering, eller ett positivt test för alkohol eller droger med hög risk för missbruk före randomisering
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 14 dagar före randomisering
- Andra uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
8 friska försökspersoner i Fas I-enhet
|
eskalerande doser
|
|
Experimentell: Kohort 2
8 friska försökspersoner i Fas I-enhet
|
eskalerande doser
|
|
Experimentell: Kohort 3
8 friska försökspersoner i Fas I-enhet
|
eskalerande doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av patientsäkerhet genom att samla in och utvärdera vitala tecken, biverkningar och laboratorieåtgärder.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av nivån av ETC-1002 och dess metabolit ESP15228 i blodet.
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (Uppskatta)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETC-1002-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .