Une étude à doses multiples croissantes d'ETC-1002 chez des sujets sains
26 mars 2019 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.
Une étude à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ETC-1002 à des doses supérieures à 120 mg/jour chez des sujets sains
Cette étude de phase 1, en double aveugle (sponsor open), contrôlée par placebo, évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples d'ETC-1002 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins en bonne santé sans potentiel de procréation, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et les mesures du signe du flacon
- Indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2 inclus avec un poids corporel > 50 kg
Principaux critères d'exclusion :
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,2 x la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique > LSN, hémoglobine
- Maladie cliniquement significative qui nécessite les soins d'un médecin et/ou interférerait avec les évaluations de l'étude
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, consommation d'alcool dans les 48 heures précédant la randomisation, ou test positif pour l'alcool ou les drogues à fort potentiel d'abus avant la randomisation
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de compléments alimentaires dans les 14 jours précédant la randomisation
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
8 sujets sains dans l'unité de phase I
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doses croissantes
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Expérimental: Cohorte 2
8 sujets sains dans l'unité de phase I
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doses croissantes
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Expérimental: Cohorte 3
8 sujets sains dans l'unité de phase I
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doses croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesurer la sécurité des sujets en recueillant et en évaluant les signes vitaux, les événements indésirables et les mesures de laboratoire.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesure du taux d'ETC-1002 et de son métabolite ESP15228 dans le sang.
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (Estimation)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC-1002-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .