ETC-1002:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä henkilöillä
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.
Usean nousevan annoksen tutkimus ETC-1002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yli 120 mg/vrk annoksilla terveillä henkilöillä
Tämä vaihe 1, kaksoissokkoutettu (sponsori avoin), lumekontrolloitu tutkimus arvioi ETC-1002:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi sairaushistorian, fyysisen kokeen ja injektiopullon merkkimittausten perusteella
- Painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien ruumiinpaino > 50 kg
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,2 x normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini > ULN, hemoglobiini
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa ja/tai häiritsisi tutkimusten arviointia
- Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai positiivinen testi alkoholille tai huumeille, joilla on suuri väärinkäytön mahdollisuus ennen satunnaistamista
- Reseptilääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
8 tervettä koehenkilöä vaiheen I jaksossa
|
kasvavia annoksia
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
8 tervettä koehenkilöä vaiheen I jaksossa
|
kasvavia annoksia
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
8 tervettä koehenkilöä vaiheen I jaksossa
|
kasvavia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkittavan turvallisuuden mittaaminen keräämällä ja arvioimalla elintoimintoja, haittatapahtumia ja laboratoriotoimenpiteitä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ETC-1002:n ja sen metaboliitin ESP15228 tason mittaaminen veressä.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETC-1002-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .