Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse af ETC-1002 i raske forsøgspersoner

26. marts 2019 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

Et studie med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ETC-1002 ved doser over 120 mg/dag hos raske forsøgspersoner

Denne fase 1, dobbeltblinde (sponsor åben), placebokontrolleret undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple doser af ETC-1002 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og hætteglass tegnmålinger
  • Body Mass Index på 18-32 kg/m2 inklusive med kropsvægt >50 kg

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,2 x øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin >ULN, hæmoglobin
  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, forbrug af alkohol inden for 48 timer før randomisering eller en positiv test for alkohol eller stoffer med et stort potentiale for misbrug før randomisering
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 14 dage før randomisering
  • Andre udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
8 raske forsøgspersoner i fase I-enhed
Medicin: ETC-1002
eskalerende doser
Eksperimentel: Kohorte 2
8 raske forsøgspersoner i fase I-enhed
Medicin: ETC-1002
eskalerende doser
Eksperimentel: Kohorte 3
8 raske forsøgspersoner i fase I-enhed
Medicin: ETC-1002
eskalerende doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af emnesikkerhed ved at indsamle og evaluere vitale tegn, uønskede hændelser og laboratorieforanstaltninger.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af niveauet af ETC-1002 og dets metabolit ESP15228 i blodet.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETC-1002-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ETC-1002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner