Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky ETC-1002 u zdravých subjektů

26. března 2019 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Studie s více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ETC-1002 v dávkách nad 120 mg/den u zdravých subjektů

Tato fáze 1, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), placebem kontrolovaná studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku více dávek ETC-1002 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a ženské subjekty s nedětským potenciálem, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického vyšetření a měření znaků lahvičky
  • Index tělesné hmotnosti 18-32 kg/m2 včetně s tělesnou hmotností >50 kg

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,2 x horní hranice normálu (ULN), sérový kreatinin >ULN, hemoglobin
  • Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, konzumace alkoholu během 48 hodin před randomizací nebo pozitivní test na alkohol nebo drogy s vysokým potenciálem pro zneužívání před randomizací
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 14 dnů před randomizací
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
8 zdravých subjektů ve fázi I
Lék: ETC-1002
stupňující se dávky
Experimentální: Kohorta 2
8 zdravých subjektů ve fázi I
Lék: ETC-1002
stupňující se dávky
Experimentální: Kohorta 3
8 zdravých subjektů ve fázi I
Lék: ETC-1002
stupňující se dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření bezpečnosti subjektu shromažďováním a hodnocením vitálních funkcí, nežádoucích účinků a laboratorních měření.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření hladiny ETC-1002 a jeho metabolitu ESP15228 v krvi.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Narendra Lalwani, PhD, Esperion Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETC-1002-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ETC-1002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit