第I相研究における健康な参加者のモチベーションに関する異文化評価
2019年12月14日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
バックグラウンド：
- 個人は、自分の病気や慢性疾患に対する新しい治療法や無料の治療法を求めるために臨床試験に参加することがよくあります。 しかし、調査研究にボランティアとして参加する健康な人の動機についてはあまり知られていません。
- 多くの健康なボランティアは金銭的報酬を得るために臨床試験に参加しますが、ヒトの臨床試験で試されていない薬剤の試験に伴う特有のリスクにより、第 I 相試験では健康なボランティアに潜在的な危険が生じます。 第I相臨床試験に参加するボランティアの動機を理解するには、さらなる研究が必要です。
目的:
- 研究における健康な参加者の主な動機と副次的な動機を評価する。
資格:
- 選択されたファイザーの第 I 相臨床試験に参加する健康なボランティアである、少なくとも 18 歳以上の個人。
デザイン：
- ファイザーの特定の第 I 相医薬品研究への参加に関心を表明する個人は、研究に対する標準的な同意セッションを完了した後、短いアンケートに回答するよう求められます。
- 治験に登録する人は、治験を終了する前に 2 回目のアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この健康的なボランティア動機に関する研究は、ファイザー・インターナショナルが実施した第 I 相医薬品開発研究のサブ研究です。
このサブ研究は、調査研究における健康な参加者の主な動機と副次的な動機を評価することと、参加者が参加を決定するプロセス（リスク、利益、補償、その他の要因の考慮、およびこれらの要因の関係を含む）を評価するように設計されています。文化的および社会人口学的変数に影響を与えます。
データは、1) 一次研究への参加開始時に同意プロセスを経た後、および 2) 研究参加の終了間近の 2 つの可能な時点で、自己記入式調査によって収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1278
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 包含基準:
参加者は、ファイザー CRU で指定された第 I 相試験のインフォームド・コンセントセッションに参加した意欲のある成人となります。 ニューヘブンとシンガポールの参加者は英語で質問を読んで答えることができなければならず、ブリュッセルの参加者は英語、フランス語、またはフラマン語で質問を読んで答えることができなければなりません。 ご本人の同意が得られる成人（18歳以上）のみ対象となります。
除外基準:
ファイザーの第 I 相試験の参加者で、調査手段を完了できない、または完了する意思がない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bigorra J, Banos JE. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 1990;38(5):443-6. doi: 10.1007/BF02336681.
- Almeida L, Azevedo B, Nunes T, Vaz-da-Silva M, Soares-da-Silva P. Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation? Eur J Clin Pharmacol. 2007 Nov;63(11):1085-94. doi: 10.1007/s00228-007-0368-3. Epub 2007 Sep 20.
- Cunny KA, Miller HW. Participation in clinical drug studies: motivations and barriers. Clin Ther. 1994 Mar-Apr;16(2):273-82; discussion 271-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月19日
研究の完了
2018年8月8日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月14日
最終確認日
2018年8月8日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。