- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01485250
Una valutazione interculturale delle motivazioni dei partecipanti sani alla ricerca di fase I
Sfondo:
- Gli individui spesso partecipano a studi clinici per cercare nuove terapie e trattamenti medici gratuiti per le loro malattie o condizioni croniche. Tuttavia, si sa meno sulle motivazioni degli individui sani che si offrono volontari per studi di ricerca.
- Sebbene molti volontari sani partecipino a studi clinici dietro compenso finanziario, i rischi particolari connessi alla sperimentazione di farmaci che non sono stati sperimentati in studi clinici sull'uomo pongono potenziali pericoli per i volontari sani negli studi di Fase I. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere le motivazioni dei volontari che partecipano agli studi clinici di Fase I.
Obiettivi:
- Valutare le motivazioni primarie e secondarie dei partecipanti sani negli studi di ricerca.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni che sono volontari sani in studi clinici selezionati di fase I di Pfizer.
Progetto:
- Agli individui che esprimono interesse a partecipare a specifici studi sui farmaci di fase I di Pfizer verrà chiesto di completare un breve questionario dopo aver completato la sessione di consenso standard per lo studio.
- A coloro che si iscrivono alla sperimentazione verrà chiesto di compilare un secondo questionario prima della dimissione dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Pfizer CRU
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Singapore, Singapore
- Pfizer CRU
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti saranno adulti disponibili che hanno partecipato a una sessione di consenso informato per uno studio di Fase I designato presso una CRU Pfizer. I partecipanti a New Haven e Singapore devono essere in grado di leggere e rispondere alle domande in inglese e i partecipanti a Bruxelles devono essere in grado di leggere e rispondere alle domande in inglese, francese o fiammingo. Saranno inclusi solo gli adulti (maggiori di 18 anni) che possono fornire il proprio consenso.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Partecipanti agli studi Pfizer di fase I che non sono in grado o non vogliono completare gli strumenti di indagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bigorra J, Banos JE. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 1990;38(5):443-6. doi: 10.1007/BF02336681.
- Almeida L, Azevedo B, Nunes T, Vaz-da-Silva M, Soares-da-Silva P. Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation? Eur J Clin Pharmacol. 2007 Nov;63(11):1085-94. doi: 10.1007/s00228-007-0368-3. Epub 2007 Sep 20.
- Cunny KA, Miller HW. Participation in clinical drug studies: motivations and barriers. Clin Ther. 1994 Mar-Apr;16(2):273-82; discussion 271-2.
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999910061
- 10-CC-N061
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