En tverrkulturell vurdering av motivasjonene til friske deltakere i fase I-forskning
14. desember 2019 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Bakgrunn:
- Enkeltpersoner deltar ofte i kliniske studier for å søke nye terapier og gratis medisinske behandlinger for deres sykdommer eller kroniske tilstander. Imidlertid er mindre kjent om motivasjonen til de friske individene som melder seg frivillig til forskningsstudier.
- Selv om mange friske frivillige deltar i kliniske studier for økonomisk kompensasjon, utgjør den spesielle risikoen forbundet med å teste legemidler som ikke har blitt prøvd i kliniske studier på mennesker potensielle farer for friske frivillige i fase I-studier. Mer forskning er nødvendig for å forstå motivasjonen til frivillige som deltar i fase I kliniske studier.
Mål:
- Å evaluere de primære og sekundære motivasjonene til friske deltakere i forskningsstudier.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som er friske frivillige i utvalgte Pfizer fase I kliniske studier.
Design:
- Personer som uttrykker interesse for å delta i spesifikke Pfizer fase I legemiddelstudier vil bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema etter å ha fullført standard samtykkeøkten for studien.
- De som melder seg på studien vil bli bedt om å fylle ut et andre spørreskjema før de utskrives fra studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne motivasjonsstudien for sunne frivillige er en delstudie av fase I legemiddelutviklingsstudier utført av Pfizer International.
Delstudien er utformet for å evaluere de primære og sekundære motivasjonene til friske deltakere i forskningsstudier, samt prosessen som deltakerne bestemmer seg for å delta i, inkludert deres vurdering av eventuelle risikoer, fordeler, kompensasjon og andre faktorer, og forholdet mellom disse faktorene til kulturelle og sosiodemografiske variabler.
Data vil bli samlet inn via selvadministrerte undersøkelser på 2 mulige tidspunkter, 1) etter å ha gått gjennom samtykkeprosessen ved starten av deltakelsen i primærstudien, og 2) mot slutten av studiedeltakelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1278
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Pfizer CRU
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Pfizer CRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Deltakerne vil være villige voksne som har deltatt i en informert samtykkeøkt for en utpekt fase I-studie ved en Pfizer CRU. Deltakere i New Haven og Singapore må kunne lese og svare på spørsmål på engelsk, og deltakere i Brussel må kunne lese og svare på spørsmål enten på engelsk, fransk eller flamsk. Kun voksne (over 18 år) som kan gi sitt eget samtykke vil bli inkludert.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Deltakere i Pfizer fase I-studier som ikke er i stand til eller ønsker å fullføre undersøkelsesinstrumentene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bigorra J, Banos JE. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 1990;38(5):443-6. doi: 10.1007/BF02336681.
- Almeida L, Azevedo B, Nunes T, Vaz-da-Silva M, Soares-da-Silva P. Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation? Eur J Clin Pharmacol. 2007 Nov;63(11):1085-94. doi: 10.1007/s00228-007-0368-3. Epub 2007 Sep 20.
- Cunny KA, Miller HW. Participation in clinical drug studies: motivations and barriers. Clin Ther. 1994 Mar-Apr;16(2):273-82; discussion 271-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
19. februar 2010
Studiet fullført
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2019
Sist bekreftet
8. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 999910061
- 10-CC-N061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .