第一阶段研究中健康参与者动机的跨文化评估
2019年12月14日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)
背景：
- 个人经常参加临床试验以寻求新疗法和免费医疗以治疗他们的疾病或慢性病。 然而，人们对自愿参加研究的健康个体的动机知之甚少。
- 尽管许多健康志愿者参加临床试验是为了获得经济补偿，但测试尚未在人体临床试验中试验过的药物所涉及的特殊风险对第一阶段研究中的健康志愿者构成了潜在危险。 需要更多的研究来了解参与 I 期临床试验的志愿者的动机。
目标：
- 评估健康参与者在研究中的主要和次要动机。
合格：
- 在选定的辉瑞 I 期临床试验中作为健康志愿者的至少 18 岁的个人。
设计：
- 表示有兴趣参与特定辉瑞 I 期药物研究的个人将被要求在完成研究的标准同意会议后完成一份简短的问卷调查。
- 那些参加试验的人将被要求在退出研究之前完成第二份问卷。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项健康志愿者动机研究是辉瑞国际进行的 I 期药物开发研究的子研究。
该子研究旨在评估健康参与者在研究中的主要和次要动机，以及参与者决定参与的过程，包括他们对任何风险、收益、补偿和其他因素的考虑，以及这些因素之间的关系文化和社会人口变量。
数据将在 2 个可能的时间点通过自我管理的调查收集，1) 在参与主要研究开始时经过同意程序后，以及 2) 在参与研究结束时。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1278
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 纳入标准：
参与者将是愿意参加辉瑞 CRU 指定 I 期研究的知情同意会议的成年人。 纽黑文和新加坡的参与者必须能够阅读和回答英语问题，布鲁塞尔的参与者必须能够阅读和回答英语、法语或佛兰芒语的问题。 只有可以提供自己同意的成年人（18 岁以上）才会包括在内。
排除标准：
无法或不愿完成调查工具的辉瑞 I 期研究参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bigorra J, Banos JE. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 1990;38(5):443-6. doi: 10.1007/BF02336681.
- Almeida L, Azevedo B, Nunes T, Vaz-da-Silva M, Soares-da-Silva P. Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation? Eur J Clin Pharmacol. 2007 Nov;63(11):1085-94. doi: 10.1007/s00228-007-0368-3. Epub 2007 Sep 20.
- Cunny KA, Miller HW. Participation in clinical drug studies: motivations and barriers. Clin Ther. 1994 Mar-Apr;16(2):273-82; discussion 271-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月19日
研究完成
2018年8月8日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月14日
最后验证
2018年8月8日
更多信息
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