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Une évaluation interculturelle des motivations des participants en bonne santé dans la recherche de phase I

14 décembre 2019 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Arrière-plan:

  • Les individus participent souvent à des essais cliniques pour rechercher de nouvelles thérapies et des traitements médicaux gratuits pour leurs maladies ou affections chroniques. Cependant, on en sait moins sur les motivations des personnes en bonne santé qui se portent volontaires pour des études de recherche.
  • Bien que de nombreux volontaires en bonne santé participent à des essais cliniques moyennant une compensation financière, les risques particuliers liés aux tests de médicaments qui n'ont pas été testés dans des essais cliniques sur l'homme présentent des dangers potentiels pour les volontaires en bonne santé dans les études de phase I. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre les motivations des volontaires qui participent aux essais cliniques de phase I.

Objectifs:

- Évaluer les motivations primaires et secondaires des participants en bonne santé dans les études de recherche.

Admissibilité:

- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui sont des volontaires sains participant à des essais cliniques de phase I sélectionnés par Pfizer.

Conception:

  • Les personnes qui expriment leur intérêt à participer à des études de médicaments de phase I spécifiques de Pfizer seront invitées à remplir un court questionnaire après avoir terminé la session de consentement standard pour l'étude.
  • Ceux qui s'inscrivent à l'essai seront invités à remplir un deuxième questionnaire avant de quitter l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sur la motivation des volontaires sains est une sous-étude des études de développement de médicaments de phase I menées par Pfizer International. La sous-étude est conçue pour évaluer les motivations primaires et secondaires des participants en bonne santé dans les études de recherche, ainsi que le processus par lequel les participants décident de participer, y compris leur prise en compte des risques, des avantages, de la rémunération et d'autres facteurs, et la relation de ces facteurs. aux variables culturelles et sociodémographiques. Les données seront collectées via des enquêtes auto-administrées à 2 moments possibles, 1) après avoir suivi le processus de consentement au début de la participation à l'étude principale, et 2) vers la fin de la participation à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1278

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Pfizer CRU
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Pfizer CRU
  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les participants seront des adultes consentants qui ont participé à une séance de consentement éclairé pour une étude de phase I désignée dans une CRU Pfizer. Les participants à New Haven et à Singapour doivent être capables de lire et de répondre aux questions en anglais et les participants à Bruxelles doivent être capables de lire et de répondre aux questions en anglais, en français ou en flamand. Seuls les adultes (âgés de plus de 18 ans) qui peuvent donner leur propre consentement seront inclus.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Participants aux études de phase I de Pfizer qui ne peuvent ou ne veulent pas remplir les instruments d'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 février 2010

Achèvement de l'étude

8 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

8 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999910061
  • 10-CC-N061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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