Kulttuurien välinen arvio terveiden osallistujien motivaatioista vaiheen I tutkimukseen
lauantai 14. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Tausta:
- Yksilöt osallistuvat usein kliinisiin kokeisiin etsiäkseen uusia hoitoja ja ilmaisia lääkehoitoja sairauksiinsa tai kroonisiin sairauksiinsa. Kuitenkin vähemmän tiedetään niiden terveiden henkilöiden motiiveista, jotka osallistuvat vapaaehtoisina tutkimuksiin.
- Vaikka monet terveet vapaaehtoiset osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin rahallista korvausta vastaan, erityiset riskit, jotka liittyvät sellaisten lääkkeiden testaamiseen, joita ei ole kokeiltu kliinisissä ihmistutkimuksissa, aiheuttavat mahdollisia vaaroja terveille vapaaehtoisille vaiheen I tutkimuksissa. Lisää tutkimusta tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien vapaaehtoisten motiiveja.
Tavoitteet:
- Arvioida terveiden tutkimukseen osallistuneiden ensisijaisia ja toissijaisia motivaatioita.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat terveitä vapaaehtoisia valituissa Pfizerin vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa.
Design:
- Henkilöitä, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua tiettyihin Pfizerin vaiheen I lääketutkimuksiin, pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake tutkimuksen normaalin suostumusistunnon suorittamisen jälkeen.
- Kokeeseen ilmoittautuneita pyydetään täyttämään toinen kyselylomake ennen tutkimuksesta lopettamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä terveiden vapaaehtoisten motivaatiotutkimus on Pfizer Internationalin suorittaman vaiheen I lääkekehitystutkimusten alatutkimus.
Alatutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveiden tutkimukseen osallistuneiden ensisijaisia ja toissijaisia motivaatioita sekä prosessia, jolla osallistujat päättävät osallistua, mukaan lukien mahdollisten riskien, hyödyn, korvauksen ja muiden tekijöiden huomioon ottaminen sekä näiden tekijöiden suhde. kulttuurisiin ja sosiodemografisiin muuttujiin.
Tietoja kerätään omatoimisilla kyselyillä kahdessa mahdollisessa ajankohdassa, 1) suostumusprosessin läpikäynnin jälkeen ensisijaiseen tutkimukseen osallistumisen alussa ja 2) tutkimukseen osallistumisen loppuvaiheessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1278
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Pfizer CRU
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Pfizer CRU
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujat ovat halukkaita aikuisia, jotka ovat osallistuneet tietoon perustuvaan suostumukseen Pfizerin CRU:ssa tehtävään vaiheen I tutkimukseen. New Havenissa ja Singaporessa osallistuvien on voitava lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi, ja Brysselissä osallistujien on voitava lukea ja vastata kysymyksiin joko englanniksi, ranskaksi tai flaamiksi. Mukaan otetaan vain aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka voivat antaa oman suostumuksensa.
POISTAMISKRITEERIT:
Pfizerin vaiheen I tutkimuksiin osallistujat, jotka eivät pysty tai halua suorittaa kyselyvälineitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bigorra J, Banos JE. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 1990;38(5):443-6. doi: 10.1007/BF02336681.
- Almeida L, Azevedo B, Nunes T, Vaz-da-Silva M, Soares-da-Silva P. Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation? Eur J Clin Pharmacol. 2007 Nov;63(11):1085-94. doi: 10.1007/s00228-007-0368-3. Epub 2007 Sep 20.
- Cunny KA, Miller HW. Participation in clinical drug studies: motivations and barriers. Clin Ther. 1994 Mar-Apr;16(2):273-82; discussion 271-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999910061
- 10-CC-N061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .