Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interculturele beoordeling van de motivaties van gezonde deelnemers aan fase I-onderzoek

14 december 2019 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Achtergrond:

  • Individuen nemen vaak deel aan klinische onderzoeken om nieuwe therapieën en gratis medische behandelingen voor hun ziekte of chronische aandoening te zoeken. Er is echter minder bekend over de motivaties van de gezonde personen die zich vrijwillig aanmelden voor onderzoeksstudies.
  • Hoewel veel gezonde vrijwilligers tegen financiële vergoeding deelnemen aan klinische onderzoeken, vormen de specifieke risico's die verbonden zijn aan het testen van geneesmiddelen die niet zijn uitgeprobeerd in klinische onderzoeken bij mensen potentiële gevaren voor gezonde vrijwilligers in fase I-onderzoeken. Er is meer onderzoek nodig om de motivaties te begrijpen van vrijwilligers die deelnemen aan klinische fase I-onderzoeken.

Doelstellingen:

- Evalueren van de primaire en secundaire motivaties van gezonde deelnemers aan onderzoeksstudies.

Geschiktheid:

- Personen van ten minste 18 jaar die gezonde vrijwilligers zijn in geselecteerde Pfizer Fase I klinische onderzoeken.

Ontwerp:

  • Individuen die belangstelling tonen voor deelname aan specifieke Pfizer Fase I-geneesmiddelenonderzoeken zullen worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen na het voltooien van de standaardtoestemmingssessie voor het onderzoek.
  • Degenen die zich inschrijven voor het onderzoek zullen worden gevraagd om een ​​tweede vragenlijst in te vullen voordat ze uit het onderzoek worden ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek naar de motivatie van gezonde vrijwilligers is een subonderzoek van Fase I-onderzoeken naar de ontwikkeling van geneesmiddelen, uitgevoerd door Pfizer International. De substudie is ontworpen om de primaire en secundaire motivaties van gezonde deelnemers aan onderzoeksstudies te evalueren, evenals het proces waardoor deelnemers besluiten om deel te nemen, inclusief hun overweging van eventuele risico's, voordelen, compensatie en andere factoren, en de relatie tussen deze factoren culturele en sociodemografische variabelen. Gegevens zullen worden verzameld via zelfbeheerde enquêtes op 2 mogelijke tijdstippen: 1) na het doorlopen van het toestemmingsproces aan het begin van deelname aan het primaire onderzoek, en 2) tegen het einde van de deelname aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Pfizer CRU
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Pfizer CRU
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers zullen bereidwillige volwassenen zijn die hebben deelgenomen aan een geïnformeerde toestemmingssessie voor een aangewezen Fase I-studie bij een Pfizer CRU. Deelnemers in New Haven en Singapore moeten vragen in het Engels kunnen lezen en beantwoorden en deelnemers in Brussel moeten vragen in het Engels, Frans of Vlaams kunnen lezen en beantwoorden. Alleen volwassenen (ouder dan 18 jaar) die hun eigen toestemming kunnen geven, worden opgenomen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Deelnemers aan fase I-onderzoeken van Pfizer die de enquête-instrumenten niet kunnen of willen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 februari 2010

Studie voltooiing

8 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

8 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 999910061
  • 10-CC-N061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren