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Una evaluación transcultural de las motivaciones de los participantes sanos en la investigación de fase I

14 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fondo:

  • Las personas a menudo participan en ensayos clínicos para buscar nuevas terapias y tratamientos médicos gratuitos para sus enfermedades o afecciones crónicas. Sin embargo, se sabe menos sobre las motivaciones de los individuos sanos que se ofrecen como voluntarios para los estudios de investigación.
  • Aunque muchos voluntarios sanos participan en ensayos clínicos a cambio de una compensación financiera, los riesgos particulares que implica probar medicamentos que no se han probado en ensayos clínicos en humanos representan peligros potenciales para los voluntarios sanos en los estudios de Fase I. Se necesita más investigación para comprender las motivaciones de los voluntarios que participan en los ensayos clínicos de Fase I.

Objetivos:

- Evaluar las motivaciones primarias y secundarias de participantes sanos en estudios de investigación.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que sean voluntarios sanos en ensayos clínicos seleccionados de Fase I de Pfizer.

Diseño:

  • A las personas que expresen interés en participar en estudios específicos de medicamentos de Fase I de Pfizer se les pedirá que completen un breve cuestionario después de completar la sesión de consentimiento estándar para el estudio.
  • A los que se inscriban en el ensayo se les pedirá que completen un segundo cuestionario antes de ser dados de alta del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de motivación de voluntarios sanos es un subestudio de los estudios de desarrollo de fármacos de Fase I realizados por Pfizer International. El subestudio está diseñado para evaluar las motivaciones primarias y secundarias de los participantes sanos en estudios de investigación, así como el proceso por el cual los participantes deciden participar, incluida su consideración de los riesgos, beneficios, compensación y otros factores, y la relación de estos factores. a variables culturales y sociodemográficas. Los datos se recopilarán a través de encuestas autoadministradas en 2 puntos de tiempo posibles, 1) después de pasar por el proceso de consentimiento al comienzo de la participación en el estudio principal, y 2) hacia el final de la participación en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1278

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica
        • Pfizer CRU
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
      • Singapore, Singapur
        • Pfizer CRU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los participantes serán adultos dispuestos que hayan participado en una sesión de consentimiento informado para un estudio de Fase I designado en una CRU de Pfizer. Los participantes en New Haven y Singapur deben poder leer y responder preguntas en inglés y los participantes en Bruselas deben poder leer y responder preguntas en inglés, francés o flamenco. Solo se incluirán adultos (mayores de 18 años) que puedan dar su propio consentimiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Participantes en estudios de fase I de Pfizer que no pueden o no quieren completar los instrumentos de la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

19 de febrero de 2010

Finalización del estudio

8 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2019

Última verificación

8 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999910061
  • 10-CC-N061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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