- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01485250
Una evaluación transcultural de las motivaciones de los participantes sanos en la investigación de fase I
Fondo:
- Las personas a menudo participan en ensayos clínicos para buscar nuevas terapias y tratamientos médicos gratuitos para sus enfermedades o afecciones crónicas. Sin embargo, se sabe menos sobre las motivaciones de los individuos sanos que se ofrecen como voluntarios para los estudios de investigación.
- Aunque muchos voluntarios sanos participan en ensayos clínicos a cambio de una compensación financiera, los riesgos particulares que implica probar medicamentos que no se han probado en ensayos clínicos en humanos representan peligros potenciales para los voluntarios sanos en los estudios de Fase I. Se necesita más investigación para comprender las motivaciones de los voluntarios que participan en los ensayos clínicos de Fase I.
Objetivos:
- Evaluar las motivaciones primarias y secundarias de participantes sanos en estudios de investigación.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que sean voluntarios sanos en ensayos clínicos seleccionados de Fase I de Pfizer.
Diseño:
- A las personas que expresen interés en participar en estudios específicos de medicamentos de Fase I de Pfizer se les pedirá que completen un breve cuestionario después de completar la sesión de consentimiento estándar para el estudio.
- A los que se inscriban en el ensayo se les pedirá que completen un segundo cuestionario antes de ser dados de alta del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica
- Pfizer CRU
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Pfizer CRU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes serán adultos dispuestos que hayan participado en una sesión de consentimiento informado para un estudio de Fase I designado en una CRU de Pfizer. Los participantes en New Haven y Singapur deben poder leer y responder preguntas en inglés y los participantes en Bruselas deben poder leer y responder preguntas en inglés, francés o flamenco. Solo se incluirán adultos (mayores de 18 años) que puedan dar su propio consentimiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Participantes en estudios de fase I de Pfizer que no pueden o no quieren completar los instrumentos de la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bigorra J, Banos JE. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 1990;38(5):443-6. doi: 10.1007/BF02336681.
- Almeida L, Azevedo B, Nunes T, Vaz-da-Silva M, Soares-da-Silva P. Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation? Eur J Clin Pharmacol. 2007 Nov;63(11):1085-94. doi: 10.1007/s00228-007-0368-3. Epub 2007 Sep 20.
- Cunny KA, Miller HW. Participation in clinical drug studies: motivations and barriers. Clin Ther. 1994 Mar-Apr;16(2):273-82; discussion 271-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999910061
- 10-CC-N061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .