En tværkulturel vurdering af motivationerne for sunde deltagere i fase I-forskning
14. december 2019 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Baggrund:
- Enkeltpersoner deltager ofte i kliniske forsøg for at søge nye terapier og gratis medicinske behandlinger for deres sygdomme eller kroniske tilstande. Man ved dog mindre om motivationerne hos de raske personer, der melder sig frivilligt til forskningsstudier.
- Selvom mange raske frivillige deltager i kliniske forsøg for økonomisk kompensation, udgør de særlige risici, der er forbundet med at teste lægemidler, der ikke er blevet prøvet i humane kliniske forsøg, potentielle farer for raske frivillige i fase I-studier. Mere forskning er nødvendig for at forstå motivationen hos frivillige, der deltager i fase I kliniske forsøg.
Mål:
- At evaluere de primære og sekundære motivationer hos raske deltagere i forskningsstudier.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som er raske frivillige i udvalgte Pfizer fase I kliniske forsøg.
Design:
- Personer, der udtrykker interesse for at deltage i specifikke Pfizer fase I lægemiddelundersøgelser, vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema efter at have gennemført standardsamtykkesessionen for undersøgelsen.
- De, der tilmelder sig forsøget, vil blive bedt om at udfylde et andet spørgeskema, inden de udskrives fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette motivationsstudie af sunde frivillige er et delstudie af fase I lægemiddeludviklingsstudier udført af Pfizer International.
Delstudiet er designet til at evaluere de primære og sekundære motivationer hos raske deltagere i forskningsstudier, såvel som den proces, hvorved deltagerne beslutter sig for at deltage, herunder deres overvejelse af eventuelle risici, fordele, kompensation og andre faktorer, og forholdet mellem disse faktorer til kulturelle og sociodemografiske variabler.
Data vil blive indsamlet via selvadministrerede undersøgelser på 2 mulige tidspunkter, 1) efter at have gennemgået samtykkeprocessen ved begyndelsen af deltagelse i den primære undersøgelse, og 2) mod slutningen af undersøgelsesdeltagelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1278
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Pfizer CRU
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Pfizer CRU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil være villige voksne, der har deltaget i en informeret samtykkesession til et udpeget fase I-studie på en Pfizer CRU. Deltagere i New Haven og Singapore skal kunne læse og besvare spørgsmål på engelsk, og deltagere i Bruxelles skal kunne læse og besvare spørgsmål enten på engelsk, fransk eller flamsk. Kun voksne (over 18 år), der kan give deres eget samtykke, vil blive inkluderet.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere i Pfizer fase I-studier, som ikke er i stand til eller villige til at gennemføre undersøgelsesinstrumenterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bigorra J, Banos JE. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 1990;38(5):443-6. doi: 10.1007/BF02336681.
- Almeida L, Azevedo B, Nunes T, Vaz-da-Silva M, Soares-da-Silva P. Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation? Eur J Clin Pharmacol. 2007 Nov;63(11):1085-94. doi: 10.1007/s00228-007-0368-3. Epub 2007 Sep 20.
- Cunny KA, Miller HW. Participation in clinical drug studies: motivations and barriers. Clin Ther. 1994 Mar-Apr;16(2):273-82; discussion 271-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
19. februar 2010
Studieafslutning
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2011
Først opslået (Skøn)
5. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2019
Sidst verificeret
8. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 999910061
- 10-CC-N061
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .