Międzykulturowa ocena motywacji zdrowych uczestników badań fazy I
14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Tło:
- Osoby często biorą udział w badaniach klinicznych w poszukiwaniu nowych terapii i bezpłatnych zabiegów medycznych na swoje choroby lub schorzenia przewlekłe. Jednak mniej wiadomo na temat motywacji zdrowych osób, które zgłaszają się na ochotnika do badań naukowych.
- Chociaż wielu zdrowych ochotników bierze udział w badaniach klinicznych za wynagrodzeniem finansowym, szczególne ryzyko związane z testowaniem leków, których nie wypróbowano w badaniach klinicznych na ludziach, stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowych ochotników w badaniach fazy I. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć motywacje ochotników biorących udział w badaniach klinicznych fazy I.
Cele:
- Ocena pierwotnych i wtórnych motywacji zdrowych uczestników badań naukowych.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które są zdrowymi ochotnikami w wybranych badaniach klinicznych fazy I firmy Pfizer.
Projekt:
- Osoby, które wyrażą zainteresowanie udziałem w określonych badaniach leków fazy I firmy Pfizer, zostaną poproszone o wypełnienie krótkiego kwestionariusza po zakończeniu standardowej sesji zgody na badanie.
- Osoby, które włączą się do badania, zostaną poproszone o wypełnienie drugiego kwestionariusza przed wypisem z badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie motywacji zdrowych ochotników jest badaniem podrzędnym badań Fazy I opracowywania leków prowadzonych przez firmę Pfizer International.
Podbadanie ma na celu ocenę pierwotnych i wtórnych motywacji zdrowych uczestników badań naukowych, a także procesu, w ramach którego uczestnicy decydują się na udział, w tym uwzględnienie przez nich wszelkich zagrożeń, korzyści, wynagrodzenia i innych czynników oraz związku tych czynników do zmiennych kulturowych i socjodemograficznych.
Dane będą zbierane za pomocą samodzielnie wypełnianych ankiet w 2 możliwych punktach czasowych: 1) po przejściu procesu zgody na początku udziału w badaniu podstawowym i 2) pod koniec udziału w badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1278
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Pfizer CRU
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Pfizer CRU
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uczestnikami będą chętne osoby dorosłe, które uczestniczyły w sesji świadomej zgody na wyznaczone badanie Fazy I w części CRU firmy Pfizer. Uczestnicy w New Haven i Singapurze muszą umieć czytać i odpowiadać na pytania w języku angielskim, a uczestnicy w Brukseli muszą umieć czytać i odpowiadać na pytania w języku angielskim, francuskim lub flamandzkim. Uwzględnione zostaną tylko osoby dorosłe (powyżej 18 lat), które mogą wyrazić własną zgodę.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy badań fazy I firmy Pfizer, którzy nie mogą lub nie chcą wypełnić narzędzi ankiety.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bigorra J, Banos JE. Weight of financial reward in the decision by medical students and experienced healthy volunteers to participate in clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 1990;38(5):443-6. doi: 10.1007/BF02336681.
- Almeida L, Azevedo B, Nunes T, Vaz-da-Silva M, Soares-da-Silva P. Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation? Eur J Clin Pharmacol. 2007 Nov;63(11):1085-94. doi: 10.1007/s00228-007-0368-3. Epub 2007 Sep 20.
- Cunny KA, Miller HW. Participation in clinical drug studies: motivations and barriers. Clin Ther. 1994 Mar-Apr;16(2):273-82; discussion 271-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
19 lutego 2010
Ukończenie studiów
8 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
8 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999910061
- 10-CC-N061
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .