Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma avaliação intercultural das motivações de participantes saudáveis na pesquisa de Fase I

14 de dezembro de 2019 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Fundo:

Os indivíduos frequentemente participam de ensaios clínicos para buscar novas terapias e tratamentos médicos gratuitos para suas doenças ou condições crônicas. No entanto, pouco se sabe sobre as motivações dos indivíduos saudáveis que se voluntariam para estudos de pesquisa.
Embora muitos voluntários saudáveis participem de ensaios clínicos por compensação financeira, os riscos específicos envolvidos no teste de medicamentos que não foram testados em ensaios clínicos em humanos representam perigos potenciais para voluntários saudáveis em estudos de Fase I. Mais pesquisas são necessárias para entender as motivações dos voluntários que participam dos ensaios clínicos de Fase I.

Objetivos.

- Avaliar as motivações primárias e secundárias dos participantes saudáveis em estudos de investigação.

Elegibilidade:

- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que são voluntários saudáveis em ensaios clínicos selecionados da Fase I da Pfizer.

Projeto:

Os indivíduos que expressarem interesse em participar de estudos específicos de medicamentos da Fase I da Pfizer serão solicitados a preencher um breve questionário após concluir a sessão de consentimento padrão para o estudo.
Aqueles que se inscreverem no estudo serão solicitados a preencher um segundo questionário antes da alta do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Voluntário Saudável

Descrição detalhada

Este estudo de motivação de voluntários saudáveis é um subestudo dos estudos de desenvolvimento de medicamentos de Fase I conduzidos pela Pfizer International. O subestudo é projetado para avaliar as motivações primárias e secundárias de participantes saudáveis em estudos de pesquisa, bem como o processo pelo qual os participantes decidem participar, incluindo a consideração de quaisquer riscos, benefícios, compensação e outros fatores, e a relação desses fatores a variáveis culturais e sociodemográficas. Os dados serão coletados por meio de pesquisas autoadministradas em 2 momentos possíveis, 1) após passar pelo processo de consentimento no início da participação no estudo primário e 2) no final da participação no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1278

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - Pfizer CRU
Cingapura
- - Singapore, Cingapura
    - Pfizer CRU
Estados Unidos
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os participantes serão adultos dispostos que participaram de uma sessão de consentimento informado para um estudo designado de Fase I em uma CRU da Pfizer. Os participantes em New Haven e Cingapura devem ser capazes de ler e responder a perguntas em inglês e os participantes de Bruxelas devem ser capazes de ler e responder a perguntas em inglês, francês ou flamengo. Só serão incluídos adultos (maiores de 18 anos) que possam fornecer o seu próprio consentimento.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Participantes dos estudos de fase I da Pfizer que não podem ou não querem preencher os instrumentos da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo

8 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ